首頁>政策法規>國際注冊
2019-05-14
本指南介紹了日本藥品主文件的使用范圍、內容以及注冊流程
2019-04-20
在日本，藥品主文件（Drug Master File, DMF)被稱為主文件(Master File, MF)。在進行DMF注冊時，PMDA只會檢查遞交資料的格式是否正確，文件是否齊全。PMDA只有在對引用DMF的藥品進行批準審評時，才會審評DMF文件。
2019-04-11
2019年3月，ICH發布了“元素雜質指南Q3D（R1)的最終修訂版，該版本于2019年3月22日正式執行。新版ICH Q3D修改了隔（Cd）的吸入PDE值，由2014年版本的1.7μg/天修改為3.4μg/天。
2019-04-04
歐洲藥典委員會決定接受半定量高效薄層色譜（HPTLC）檢測方法作為一種質量控制方法，以替代傳統中藥專論中的液相色譜（LC）檢測方法。
2018-12-11
EDQM官網宣布指南 Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2 7R) 將于2019年1月取代PA/PH/CEP (04) 2 6R版文件正式生效.
2018-10-18
在歐盟（EU），所有藥品必須經過授權才能上市銷售用于患者。藥品授權有兩個主要途徑：集中路線和國家路線。
2018-07-20
歐盟醫藥管理局（EMA）發布了《基因毒性雜質限度指引》問答。目的是對《基因毒性雜質限制指引》（EMEA/CHMP/QWP/251344/2006）進行統一與說明，共有9個問答。
2004年，歐盟與日本的互認協議（MRA）的更新將范圍擴大到無菌產品、活性藥物成分和包括疫苗在內的生物制劑。歐盟和日本已同意擴大各自的藥品范圍，承認對方對生產基地的檢查。
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