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2022-05-05
如果不同潔凈室等級的潔凈室區域之間沒有氣閘，就不可能有物料或人員流動。但是氣閘的GMP要求是什么？
2022-03-10
FDA正在評估某些藥物中苯污染的根本原因，并提醒藥品生產商注意藥物成分和其他潛在風險因素造成苯污染的風險。
2021-12-18
由于持續的大流行，澳大利亞藥物管理局（TGA）已暫停其海外GMP檢查。由于國際旅行限制仍然存在，遠程GMP檢查計劃將繼續進行。
2021-11-30
2021年10月1日，歐洲藥品和醫療保健質量理事會（EDQM）開始使用新的IT工具來管理CEP申請。該工具的實施要求在工作日而不是日歷日內指定評估所有CEP申請及其修訂/更新的時間表，這也將為申請人提供更清晰的截止日期，尤其是在EDQM辦公室關閉時。
2021-10-26
計算機化系統的變更控制不是一個小問題。盡管變更控制的內部要求通常已經到位，但問題往往在細節中。
2021-09-17
質量受權人（OP）通常在對批次進行認證前審核批文件。但是OP有義務這樣做嗎？不，因為這不是必需的。
2021-08-24
FDA于2021年3月22日至3月26日檢查了位于中國的BBC Group Limited的藥品生產設施。檢查期間，成品藥品嚴重違反現行良好生產規范（CGMP）的規定。提出的要點之一涉及分析方法的驗證。
2021-07-28
歐洲藥品與保健質量管理局（EDQM）的文件“認證程序中元素雜質政策的實施”已修訂，以反映必須進行風險評估，且應根據獸用物質的風險管理原則對元素雜質實施適當的控制。這些數據必須在CEP申請中提交。這適用于新的CEP申請、CEP更新和修訂請求，其中與元素雜質相關的變化被引入到獸用物質的制造過程中。該文件自2021年6月1日起實施。
2021-06-25
2021年5月26日，歐洲藥品和醫療保健質量理事會（EDQM）和歐亞經濟委員會（EEC） 簽署了諒解備忘錄。這項新協議旨在促進在藥品質量和安全方面的合作，從而促進公共衛生領域的進步。
2021-05-17
在實驗結果允許下，歐洲藥典論壇（Pharmeuropa）上發布的各論草案中，含活性物質CRS的溶液中峰面積重復性要求RSD將定為≤1.0%（n=6）。
2021-03-29
生產許可證持有人生產藥品必須確保其適合其預期用途、符合上市許可證（MA）的要求，并且不會因安全性、質量或功效不足而使患者處于危險之中。為了可靠地達到質量目標，必須有一個經過全面設計和正確實施的質量保證（QA）系統，其中應包括良好生產規范（GMP），以及質量控制（QC）和質量風險管理（QRM）。應該對其進行充分記錄并對其有效性進行監控。
2021-02-25
在過去的幾十年中，制藥行業的技術進步不斷增長。不僅在生產設備、技術和質量控制領域取得了進展，而且在諸如HVAC和介質系統等輔助系統領域也取得了進展。本文旨在為GMP檢察員提供指導。本文介紹了在HVAC系統、制藥用水、蒸汽和醫用氣體的GMP檢查過程中可以評估的不同區域。
2021-01-26
藥品包裝過程已列在可能會影響成品藥品質量并可能造成混淆的風險因素中。貼標和包裝工藝中的缺陷導致了藥品缺陷數量的增加，因此需要識別和闡釋這一特定檢查階段的關鍵方面，以便對當前GMP指南中有關藥品包裝的規定有一個統一的解釋和防止混淆。
2020-12-25
12月4日，世界衛生組織（WHO）發布《藥品生產技術轉移指南》（WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing），提供了藥品生產技術轉移期間應考慮的指導原則。
12月4日，世界衛生組織（WHO）發布了《藥品生產技術轉移指南》（WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing），提供了藥品生產技術轉移期間應考慮的指導原則。
2020-11-29
世界衛生組織（WHO）于11月11日發布《研發設施的GxP規范》指南草案，為在研發設施中進行的開發批、中試批和穩定性批次的生產提供GMP方面的建議。
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