首頁>政策法規>藥品生產
2019-01-26
根據黨中央、國務院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。
2018-12-25
為規范持有人藥品上市后不良反應監測與報告工作，落實持有人直接報告藥品不良反應主體責任，遵循國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則相關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》，現予發布,特此通告。
2018-11-26
2018年9月，市場監管總局向國務院報送了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》。送審稿圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對藥品監管制度作了完善，同時為了落實2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）提出的“及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開”的要求，對藥品上市許可持有人制度作了規定。收到此件后，司法部立即征求有關部門、地方政府和部分藥品生產企業意見，會同市場監管總局、藥監局等部門對送審稿反復研究協調修改，形成了《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》
2018-11-28
為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設意見》進一步提高藥品質量安全保障水平根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系意見》和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》，現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。
2018-10-24
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件。
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應監測制度，落實藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任，國家藥品監督管理局就持有人和直接報告不良反應做相關公告。
2018-07-13
為規范和指導已上市化學藥品的生產工藝變更研究，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》。對本指導原則中未涉及的變更事項，仍按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》開展變更研究。本指導原則主要用于指導藥品批準文號持有人（藥品生產企業/藥品上市許可持有人，以下簡稱持有人）開展已上市化學藥品的生產工藝變更研究。主要涵蓋包括化學原料藥生產工藝變更和化學藥品制劑生產工藝變更的變更及變更研究。
藥品GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。主要包括申請、受理與審查、現場檢查、審批與發證、跟蹤檢查、《藥品GMP證書》管理、附則等方面的規定
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。
據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布中藥飲片、醫用氧、取樣等3個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，對中藥飲片生產管理和質量控制的全過程、產地趁鮮加工中藥飲片、民族藥等方面進行規定
根據衛生部令第79號《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
2018-07-12
新版藥品GMP的實施是國家食品藥品監管部門落實藥品安全專項整治工作任務，進一步調整和優化醫藥產業結構的重要舉措，其主要特點：一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求；二是全面強化了從業人員的素質要求；三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；四是進一步完善了藥品安全保障措施。
2018-07-06
為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定了《藥品生產監督管理辦法》，此管理辦法包含開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理、監督檢查、法律責任等內容，2017年11月21日開始實施。
2021-12-03
按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）規定，為規范中藥配方顆粒的品種。備案管理，確保備案工作平穩有序開展，現將有關事項通知。
為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規范》。
2021-06-04
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來，藥品監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升醫藥產業快速健康發展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進，藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。
2020-12-30
深化改革，健全符合中藥特點的審評審批體系。傳承精華，注重整體觀和中醫藥原創思維，促進中藥守正創新。堅守底線，強化中藥質量安全監管。創新發展，推進中藥監管體系和監管能力現代化。
2020-12-24
為進一步規范藥品上市許可持有人（委托生產情形）核發藥品生產許可證和日常監督檢查，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規規章，制定本檢查要點。
2020-10-27
為貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設，提高藥品監管工作水平和效率，切實保障藥品質量安全。藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息。
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