首頁>政策法規>藥品注冊
2020-05-15
為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）等有關規定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現將有關事項公告。
2020-05-06
為加快境外已上市境內未上市原研藥品及仿制藥品研發上市進程，加強科學監管，為業界和監管機構提供相關技術標準，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號），起草了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》（征求意見稿），現向社會各界公開征求意見。
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難與挑戰。為保護受試者安全與權益，加強申請人主體責任，藥審中心在已批準新冠藥物臨床試驗監管實踐基礎上，結合申請人和研究者在疫情期間開展臨床試驗面臨的實際問題，組織起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）藥品注冊核查與檢驗啟動工作相關要求，規范審評過程中啟動注冊核查檢驗工作程序，藥品審評中心起草了配套文件《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》（征求意見稿），現對外公開征求意見。
為了繼續落實新修訂《藥品注冊管理辦法》有關要求，進一步完善溝通交流機制，向申請人提供更加便捷、高效的溝通渠道，切實提升藥品審評審批質量和效率，藥品審評中心組織起草了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》，以期進一步提高溝通交流的質量和效率，為申請人提供高效服務。
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑的指導原則》指導原則草案現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現向社會公開征求意見。
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，現將國家藥監局組織起草的《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》等6個文件向社會公開征求意見。
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，做好藥品注冊管理相關工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥品注冊申報資料基本要求（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織修訂了《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，做好藥品再注冊管理相關工作，國家藥品監督管理局組織起草了《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量。
2020-04-17
根據《藥品管理法》相關規定，標簽或者說明書應當注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”）,考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認持有人涉及到申請人的權益，現對持有人信息確認有關事宜通知。
2020-04-03
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號，以下簡稱《生產辦法》）已發布，自2020年7月1日起施行。
版權所有：湖南華納大藥廠股份有限公司 網站備案：湘ICP備17002471號－1
關注微信
郵箱
HWCPharm
聯系方式
回頂