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2020-07-31
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，提高中藥制劑質量，推動中藥產業高質量發展，我中心組織起草了《中藥均化研究技術指導原則（征求意見稿）》。
為規范溝通交流會議的藥學資料，提高溝通交流的質量和效率，根據中藥特點、中藥新藥研發規律和溝通交流相關規定，我中心組織起草了《中藥新藥研究過程中溝通交流會議藥學資料要求的指導原則（征求意見稿）》。
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥研發創新，明確中藥新藥在不同階段所需完成的藥學研究內容，我中心組織起草《中藥新藥不同階段藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》。
2020-07-16
為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國創新藥研發，我中心組織起草了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為做好新《藥品注冊管理辦法》實施工作我中心對化學原料藥登記系統進行了完善，系統中更新了原料藥登記表，增加了填表說明?；瘜W原料藥企業應按照現行法規要求進行原料藥登記。
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，落實《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）要求，我中心網站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優先審評審批申請系統”，已開通電子提交通道。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年10月1日起施行。
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導申請人規范提交申報資料，我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。
為配合《藥品注冊管理辦法》（簡稱：《辦法》）的實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞《辦法》中規定的四種申報情形，我中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》。經中心內部討論，技術委員會審核，征求部分業內專家和非處方藥研發企業的意見后，現形成征求意見稿。
2020-07-15
為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，現予發布。
2020-07-06
2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施?，F就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件1-2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥審中心補充資料管理規范（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋。
為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥審中心組織制定了《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《M4模塊一行政文件和藥品信息》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。
2020-07-03
根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。
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