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2020-08-20
目前，化學原料藥登記資料以電子光盤形式提交，為推行電子政務現啟用電子行政許可文書?；瘜W原料藥登記系統已完成升級改造，申請人可通過中心網站申請人之窗自行打印受理相關文書。
為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協變量校正的意義及處理的相關技術要求，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗協變量校正指導原則（征求意見稿）》。
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術評價體系，引導申請人合理開展中藥復方制劑生產工藝研究，我中心組織起草《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則》，已形成征求意見稿，現在中心網站予以公示。
2020-08-19
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等相關文件要求，提高啟動核查檢驗工作效率，進一步加大信息公開力度。自本通知發布之日起，申請人需在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收啟動核查通知書。
為進一步規范藥品批準證明文件勘誤事宜，自2020年8月10日起，申請藥品批準證明文件（注冊批件及附件）內容勘誤，可向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳（以下簡稱“大廳”）提出書面勘誤申請，并下載填寫“藥品注冊批件勘誤申請表”，附相關證明文件（一式二份）郵寄或現場提交大廳辦理。
為落實新修訂的《藥品注冊管理辦法》，規范藥品行政許可事項審批結果證明文件式樣，決定自2020年7月1日起，啟用境內、境外生產藥品《藥品注冊證書》《藥品再注冊批準通知書》《藥品補充申請批準通知書》（2020版）式樣。同時，統一啟用“國家藥品監督管理局藥品注冊專用章”“國家藥品監督管理局藥品批準證明文件附件騎縫章”。
2020-08-13
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），規范藥品通用名稱核準工作，國家藥典委員會組織起草了《藥品通用名稱核準工作程序》《中成藥創新藥通用名稱申請報送資料要求》《化學藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》（見附件1-4），經國家藥品監督管理局審核批準，現予以發布。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，根據國家藥品監督管理局要求，我中心組織對《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求》進行了修訂，形成《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求（修訂征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2020-08-12
為進一步加強藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責任，規范藥品上市后變更行為，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2020-08-11
為落實扶貧政治任務，加強與業界溝通交流，加快推進化學仿制藥注射劑一致性評價工作，由中國藥品監督管理研究會主辦，國家藥品監督管理局藥品審評中心提供技術指導的“化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會”于2020年7月15至17日在線上舉辦。
ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》問答文件草案現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則/問答文件草案的意見并反饋ICH。
為更好地服務申請人，進一步提高參比制劑遴選工作的質量和效率，結合國家局《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）的實施情況，我中心組織起草了《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
為完善化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證的相關技術要求，我中心參考國內外監管機構、GMP及行業協會的相關指南，并結合國內外化學藥品注射劑研發與生產現狀，組織起草了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》，旨在促進化學藥品注射劑的研究和評價工作?，F向社會各界公開征求意見。
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》?，F向社會各界公開征求意見。
為進一步鼓勵和引導群體藥代動力學研究的規范開展，我中心組織起草了《群體藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
隨著新藥研發的日益增多，模型分析技術在藥物研發中的應用越來越廣泛。為鼓勵創新藥提高研發效率，引導基于模型的分析方法在藥物研發中的合理使用，藥品審評中心組織起草了《模型引導的藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》。
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
2020-07-31
為加強藥品全生命周期管理，推動藥品監管技術標準國際接軌，國家藥品監督管理局決定，自本公告發布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告可適用《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術協調會三級指導原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER，也可按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（原衛生部第81號令）和《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品定期安全性更新報告撰寫規范的通知》（國食藥監安〔2012〕264號）的要求提交報告。
為推動ICH指導原則在國內轉化實施，我中心組織翻譯了ICH《S5（R3）：人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11：支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》（見附件），現對中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。
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