首頁>政策法規>藥品注冊
2020-11-27
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥均一化研究技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
2020-10-23
為推進化學仿制藥口服固體制劑的研究與開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
根據《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥注冊受理審查指南（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
為指導化學藥品注射劑的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
為更好地服務申請人，進一步提高參比制劑遴選工作的質量和效率，藥審中心組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》（附件1）、《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》（附件2）、《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》（附件3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發上市進程，加強科學監管，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布,自發布之日起施行。
為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。
2020-09-07
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》，現予以發布。
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，明確中藥新藥質量研究所需完成的藥學研究內容，提高企業研發的質量和效率，我中心起草了《中藥新藥質量研究技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2020-08-31
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》。
為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，更好的支持對亞組分析結果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
為了讓臨床試驗各相關方理解試驗中的多重性問題，并向申辦者提供解決多重性問題的指導性建議，我中心組織起草了《臨床試驗多重性問題指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
2020-08-28
根據國家局2020年5月14日發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），我中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》，現在中心網站予以公示。
為更精準的定義藥物臨床試驗的目標人群，提高藥物臨床試驗的研發效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
2020-08-24
近年來流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應癥藥物研發成為熱點，為更好地滿足患者臨床可及性，并為該類藥物科學研發提供技術性指導建議，我中心在《預防和/或治療流感藥物臨床研究指導原則》（2012年版）的基礎上，起草了《流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界公開征求意見。
2020年版《中國藥典》已由國家藥監局、國家衛生健康委頒布，2020年12月30日起實施。藥典是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的技術法規，為更好地指導各級藥品監管機構、檢驗機構和醫藥行業理解好、執行好新版藥典，保證新版藥典的順利實施，根據國家藥品監督管理局的總體部署，我委將組織召開新版藥典網絡宣傳貫徹會議，請積極報名參加。相關單位應高度重視，切實做好本單位參加會議的組織工作。
版權所有：湖南華納大藥廠股份有限公司 網站備案：湘ICP備17002471號－1
關注微信
郵箱
HWCPharm
聯系方式
回頂