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2021-04-24
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向，根據兒童生長發育特點和兒科臨床實踐需要，開發兒童用化學藥品改良型新藥，在已發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，藥審中心起草了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業及部分研發單位意見，形成征求意見稿。
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
為進一步加強與國內工業界、學界的溝通交流，藥審中心定于2021年4月28日下午就ICH指導原則實施情況舉辦宣講會
2021-02-27
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品變更受理審查指南（試行）》。
為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。
2021-02-05
為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。
2021-02-04
為進一步鼓勵和引導申請人高效規范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-01-30
為進一步規范和指導中藥新藥質量研究，促進中藥產業高質量發展，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十八批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2020-12-26
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》。
為推動ICH指導原則在國內的轉化實施工作，由中國藥品監督管理研究會主辦，國家藥品監督管理局藥品審評中心指導開展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關指導原則培訓”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則培訓”分別于2020年11月27日和28日以線上直播方式舉辦。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。
為做好ICH指導原則轉化實施工作，我中心在充分征求工業界意見的基礎上，研究制定了ICH《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》、《S5（R3）：人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11：支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》指導原則轉化實施建議，現公開征求意見。
2020-11-27
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》，現予以發布。
為指導化學藥品創新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》，同時對原食品藥品監管總局《關于發布〈新藥I期臨床試驗申請技術指南〉的通告》（2018年第16號）中所附《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》進行了修訂。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
為落實國務院常務會議精神，加快臨床急需境外新藥進入我國，根據《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會組織有關專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，該名單前期已在我中心網站公示?，F將Cablivi等7個品種作為第三批臨床急需境外新藥品種名單正式對外發布。
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
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