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2021-08-25
食物影響研究是新藥臨床藥理學研究的重要組成部分。為進一步鼓勵和引導新藥研發過程中合理和規范地開展食物影響研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則（征求意見稿）》。
為進一步鼓勵和引導改良型新藥中調釋制劑合理規范地開展藥代動力學研究，我中心組織起草了《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。
2021-08-18
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）。 特此通告。
2021-08-17
為進一步引導經口吸入制劑仿制藥產品科學合理開發，我中心組織撰寫了《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》。
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十八批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2021-08-04
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2021-07-26
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）。
2021-07-20
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-07-09
為鼓勵兒童用藥的創新研發，優化兒童用藥溝通交流和受理審評效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統計，現對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進行規范，具體要求如下：
2021-07-08
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間的安全性報告，我中心起草了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則（征求意見稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見稿）》，現對業界廣泛征求意見。
2021-07-06
根據《中華人民共和國專利法》，國家藥監局、國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，經國務院同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-07-03
為規范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究，我中心組織制訂了《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求（征求意見稿）》。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
2021-06-28
經前期測試，中國上市藥品專利信息登記平臺（地址：https://zldj.cde.org.cn）近日將轉入正式運轉。為做好與藥品專利糾紛早期解決機制實施工作的銜接，對于前期登記測試中已登記的相關藥品專利信息，請上市許可持有人于2021年6月29日前盡早予以確認和公開；對于尚未登記相關藥品專利信息的，也請上市許可持有人盡早完成登記測試并公開。待平臺正式運行后，相關公開信息將作為化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市申請專利聲明的依據。
2021-06-24
為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》，經請示國家局，現在中心網站予以公示。
2021-06-11
ICH指導原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補文件》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2021-06-08
為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢，國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現予印發?，F將有關事宜通知如下： 一、 各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實際情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任。 二、 各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生產經營持續合法合規，切實履行藥品質量主體責任。 三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規定，此類藥品巡查工作有專門規定的，應當從其規定。 四、本《辦法》自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。
2021-05-28
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十四批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及《專利法》有關規定，國家藥監局會同有關部門積極推進藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的制定和出臺。為配合辦法實施，根據國家藥監局整體工作部署，經內部討論和征詢專家及相關部門意見，我中心搭建了中國上市藥品專利信息登記平臺，并附填表說明、專利聲明公開模板?，F對登記平臺開展公開測試，并征集各方意見。測試地址：https://zldj.cde.org.cn。
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十三批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，藥審中心起草了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業及部分兒科醫療機構意見，形成征求意見稿。
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