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2021-11-02
為做好ICH指導原則轉化實施工作，我中心擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》指導原則轉化實施建議，現公開征求意見。
2021-10-19
ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2021-10-18
為加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，規范中醫藥理論申報資料和古代經典名方中藥復方制劑說明書相關內容的撰寫，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》（見附件1）和《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》（見附件2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-10-13
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家局2020年第68號公告）將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（簡稱3.1類）”與“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑（簡稱3.2類）”。該兩類制劑需要提供非臨床安全評價資料。為指導和規范古代經典名方中藥復方制劑的研發與評價，藥理毒理學部于2021年啟動了《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》的起草工作。根據中心指導原則制修訂程序，在指導原則工作組內多次討論，并召開了指導原則專家討論會，撰寫形成了《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》征求意見稿，現公開征求意見和建議。
2021-09-30
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）文件精神，實現藥品注冊申請的電子申報，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，國家藥品監督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術文檔（eCTD）申報相關工作。
2021-09-26
為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關技術要求，我中心起草了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》（征求意見稿），現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
混合均勻度和中控劑量單位均勻度為口服固體制劑生產過程的關鍵考察指標。為進一步加強質量源于設計（QbD）理念在實際生產中的運用，提高口服固體制劑生產過程中的風險控制水平，我中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則》（征求意見稿）。
2021-09-14
為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-09-09
按照ICH M4通用技術文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
在隨機對照臨床試驗中，隨機分配為定量評價藥物的治療效應提供了必要的統計推斷基礎。為給申辦者提供藥物臨床試驗隨機分配設計和實施的指導性建議，我中心組織起草了《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
2021-09-06
為了鼓勵以患者為中心的新藥研發理念，從更多維度評價藥品的風險獲益，合理使用患者報告結局作為終點指標，我中心組織起草了《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
為進一步明確藥物臨床試驗中數據管理和統計分析計劃相關技術要求，我中心起草了《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是化學創新藥早期臨床研究的重要內容，對于支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案具有十分重要的作用。藥審中心曾于2005年發布《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及該內容，距今已有16年，相關技術要求已無法充分滿足目前創新藥研發的需要。為規范創新藥物的研發和評價，進一步指導創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究，藥品審評中心組織起草了《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》。
2021-09-01
為做好ICH指導原則轉化實施工作，我中心在充分征求工業界意見的基礎上，研究制定了ICH《E18：基因組采樣和基因組數據管理指導原則》和《M3（R2）及問答（R2）：支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則及問答》轉化實施建議，現公開征求意見。
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件1）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-08-31
近年來，創新藥的研發日益增多。臨床藥理學研究作為支持探索性和確證性臨床研究設計和上市申請的重要理論依據，是創新藥上市申請中的重要內容之一。為引導行業和研究者充分理解創新藥臨床藥理學研究內容，進一步指導創新藥臨床藥理學研究的總體設計和評價，藥品審評中心組織起草了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》。
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發布，為在藥物研發過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經過十余年的發展，國際上對藥物非臨床依賴性的研究和認識不斷進展，國內藥物非臨床依賴性研究水平也在不斷提高，需要與國際認識接軌。因此，為完全實施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非臨床依賴性研究的研究進展修訂完善指導原則，藥品審評中心于2021年啟動了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》的修訂工作。根據中心指導原則制修訂程序，在指導原則工作組內多次討論，并召開了指導原則專家討論會，撰寫形成了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》征求意見稿，現公開征求意見和建議。
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，規范中藥新藥毒理研究用樣品的研究，藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（征求意見稿）》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見，形成征求意見稿?，F在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2021-08-25
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。
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