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2022-03-29
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2022-03-12
為更好地開展基于風險的臨床試驗科學監管，根據國家局安排，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》及起草說明（見附件1、2），現予以公示，廣泛征求意見和建議。
為規范化學仿制藥參比制劑遴選工作，實現參比制劑的動態管理，發揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進仿制藥高質量發展，按照工作安排，我中心根據相關規定，結合工作實際，起草了《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》（征求意見稿），現在中心網站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）。 特此通告。
2022-03-02
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2022-02-25
為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現在中心網站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。
《國家藥監局藥審中心關于發布<中藥注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年34號）、《國家藥監局藥審中心關于發布<化學藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年10號）、《國家藥監局藥審中心關于發布<生物制品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年11號）發布實施后，收集了實施過程中的相關共性問題，并形成了相應的處理原則，為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，同時為落實《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的要求，擬對中藥、化學藥品、生物制品注冊受理審查指南進行修訂。我中心組織起草了《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
為貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，加快落實藥品審評審批制度改革要求，我中心結合最新政策法規要求對《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》進行修訂，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）。
2021-12-21
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）相關要求，規范藥品注冊核查檢驗啟動工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（見附件，以下簡稱《啟動工作程序》）,廣泛征求了業界以及相關司局、核查中心、中檢院等單位意見，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2022年1月1日起實施。
隨著國內創新藥研發的日益增多，為引導新藥研發企業充分理解創新藥臨床藥理學研究內容，進一步指導創新藥臨床藥理學研究和評價，藥審中心組織制定了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十三批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2021-12-10
為保障eCTD實施工作的順利推進，更好地服務申請人，減輕企業負擔，我中心組織開發了PDF文件批量電子簽章軟件和eCTD申報資料驗證軟件，免費提供申請人使用。PDF文件批量電子簽章軟件主要實現了一次性對多個PDF文件進行電子簽章的功能，可提高申請人對PDF文件逐個進行電子簽章的工作效率。eCTD申報資料驗證軟件主要是根據我國制定和發布的《eCTD驗證標準V1.0》，實現對eCTD申報資料的專業驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進行自查和整改，進一步提高注冊成功率。
為落實《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，加強與業界溝通交流，推動藥品電子通用技術文檔（eCTD）在中國的轉化實施，由國家藥品監督管理局藥品審評中心主辦，中國藥品監督管理研究會承辦的“藥品電子通用技術文檔（eCTD）申報宣講會”于2021年11月18日在線上舉辦。宣講會主要介紹了eCTD概況、企業實施eCTD的準備、eCTD實施指南和技術規范等指導原則、eCTD申報流程，以及企業在制作eCTD資料的經驗分享等內容，并就相關問題進行了線上交流研討。
2021-12-09
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）。
2021-11-29
為鼓勵創新藥研發和申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，加快創新藥上市進程，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
為規范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2021-11-15
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監督管理局組織起草《藥品經營監督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見。經修改完善形成《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，現再次向社會公開征求意見。
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）。
2021-11-02
為推動ICH三級指導原則在國內的轉化實施，我中心組織翻譯了ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》（見附件），現對中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。
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