2018-07-23
為進一步規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作，以使臨床研究結果更具科學性、可靠性，根據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品炎性腸病臨床試驗指導原則（征求意見稿）》和《特殊醫學用途配方食品糖尿病臨床試驗指導原則（征求意見稿）》?，F公開征求意見，有關單位和個人可在2017年12月31日前，通過以下方式提出修改意見。
隨著特殊食品產業的快速發展和產品注冊備案工作的深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發揮科研院所、檢驗機構、醫療機構等社會資源優勢，滿足企業對驗證評價工作需求，進一步貫徹落實“放管服”要求，經廣泛征求社會各方意見，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》（以下簡稱《規范》），決定對承擔特殊食品注冊或備案相關的產品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術機構實施備案管理。
2018-07-13
根據衛生部令第79號《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
2018-07-26
2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正
2018-07-25
關于開通在線撤回注冊申請的通知
2018-07-24
關于食品安全國家標準有關問題的復函
2018-07-21
特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法
2018-07-12
新版藥品GMP的實施是國家食品藥品監管部門落實藥品安全專項整治工作任務，進一步調整和優化醫藥產業結構的重要舉措，其主要特點：一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求；二是全面強化了從業人員的素質要求；三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；四是進一步完善了藥品安全保障措施。
2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正
總局辦公廳關于保健食品延續注冊審評期間注冊證書有效期屆滿問題的復函 食藥監辦特食管函
根據《中華人民共和國食品安全法》規定，經食品安全國家標準審評委員會審查通過，現發布《食品安全國家標準 食品中百草枯等43種農藥最大殘留限量》（GB 2763.1-2018）等9項食品安全國家標準。
為進一步規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作，以使臨床研究結果更具科學性、可靠性，根據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品腎病臨床試驗指導原則（征求意見稿）》和《特殊醫學用途配方食品肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》?，F公開征求意見，有關單位或個人可在2018年2月9日前，通過以下方式提出修改意見
2018-07-06
為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定了《藥品生產監督管理辦法》，此管理辦法包含開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理、監督檢查、法律責任等內容，2017年11月21日開始實施。
2022-05-10
為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，向社會公開征求意見。
2022-05-05
如果不同潔凈室等級的潔凈室區域之間沒有氣閘，就不可能有物料或人員流動。但是氣閘的GMP要求是什么？
2022-04-21
安全專項整治典型案例
2022-03-29
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
2022-03-24
為進一步規范藥品零售配送行為，確保零售配送環節藥品質量安全，國家藥監局組織起草了《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》。
2022-03-21
《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，現已公布，自2022年3月6日起施行。
2022-03-12
為更好地開展基于風險的臨床試驗科學監管，根據國家局安排，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》及起草說明（見附件1、2），現予以公示，廣泛征求意見和建議。
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