【政策法規動態】總局關于印發食品安全信用信息管理辦法的通知【食藥監食監二〔2016〕110號】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

  根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關規定,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食品生產許可審查通則》,現予印發,自2016年10月1日起施行。

  地方各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》規定的程序和要求,進一步優化許可流程,提高許可效率,加強監督管理?!妒称飞a許可審查通則》實施過程中遇到的問題,請及時報告總局。


                                                      食品藥品監管總局

                                                       2016年8月9日

食品生產許可審查通則

第一章 總 則

  第一條 為加強食品生產許可管理,規范食品生產許可審查工作,依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章和食品安全國家標準,制定本通則。

  第二條 本通則適用于食品藥品監督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統稱食品)生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。

食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。

  第三條 本通則應當與相應的食品生產許可審查細則(以下簡稱審查細則)結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展生產許可審查的,應當符合《食品生產許可管理辦法》第八條的規定。

  第四條 對申請材料的審查,應當以書面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容;對現場的核查,應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。

  第五條 法律法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的,還應當遵守其規定。

第二章 材料審查

  第六條 申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生產許可受理權限,向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生產許可申請。

  第七條 申請材料應當種類齊全、內容完整,符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門根據監管工作需要確定,確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門掌握申請人申請許可的情況。

  申請人委托他人辦理食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

  第八條 申請人申請食品生產許可的,應當提交食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

  申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。

  食品添加劑生產許可的申請材料,按照《食品生產許可管理辦法》第十六條的規定執行。

  第九條 申請變更的,應當提交食品生產許可變更申請書、食品生產許可證(正本、副本)、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。

  食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的,申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的,應當按照本條第一款的規定提交有關材料。

  申請人聲明其他生產條件發生變化,可能影響食品安全的,應當按照本條第一款的規定提交有關材料。

  保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的,還應當就申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件,以及相應的產品注冊和備案文件。

  第十條 申請延續的,應當提交食品生產許可延續申請書、食品生產許可證(正本、副本)、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。

  保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的,還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告,以及相應的產品注冊和備案文件。

  第十一條 許可機關或者其委托的技術審查機構(以下統稱為審查部門)應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。

  第十二條 審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。

  申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名,并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”,并加蓋申請人公章。

  第十三條 食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡應當清晰、工整,修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。

  申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致,所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內,且營業執照在有效期限內。

  申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。

  申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。

  第十四條 申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員,并定期進行培訓和考核。

  第十五條 申請人及從事食品生產管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業禁止。

  第十六條 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰,生產場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。

  食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。

  第十七條 許可機關發現申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的,應當及時依法處理。

  第十八條 申請材料經審查,按規定不需要現場核查的,應當按規定程序由許可機關作出許可決定。許可機關決定需要現場核查的,應當組織現場核查。

  第十九條 下列情形,應當組織現場核查:

 ?。ㄒ唬┥暾埳a許可的,應當組織現場核查。

 ?。ǘ┥暾堊兏?,申請人聲明其生產場所發生變遷,或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的,應當對變化情況組織現場核查;其他生產條件發生變化,可能影響食品安全的,也應當就變化情況組織現場核查。

 ?。ㄈ┥暾堁永m的,申請人聲明生產條件發生變化,可能影響食品安全的,應當組織對變化情況進行現場核查。

 ?。ㄋ模┥暾堊兏?、延續的,審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的,應當組織現場核查。

 ?。ㄎ澹┥暾埲说纳a場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當重新申請食品生產許可,遷入地許可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。

 ?。┥暾埲耸称钒踩庞眯畔⒂涗涊d明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

 ?。ㄆ撸┓?、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

第三章 現場核查

  第二十條 審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組,負責對申請人進行現場核查,并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。

  第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成,不得少于2人。核查組實行組長負責制,組長由審查部門指定。

  第二十二條 負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。觀察員應當支持、配合并全程觀察核查組的現場核查工作,但不作為核查組成員,不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定。

  觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的,可在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。

  第二十三條 核查組應當召開首次會議,由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。

  第二十四條 核查組實施現場核查時,應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目,采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。

  必要時,核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。

  第二十五條 核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究,匯總核查情況,形成初步核查意見,并與申請人進行溝通。

  第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后,應當根據不同食品類別的現場核查情況分別進行評分判定,并匯總評分結果,形成核查結論,填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

  第二十七條 核查組應當召開末次會議,由核查組長宣布核查結論,組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的,核查人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上注明情況。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽字確認。

  第二十八條 參加首、末次會議人員應當包括申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員。

  參加首、末次會議人員應當在《現場核查首末次會議簽到表》上簽到。

  代理人應當提交授權委托書和代理人的身份證明文件。

  第二十九條 現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。

  第三十條 在生產場所方面,核查申請人提交的材料是否與現場一致,其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。

  申請人在生產場所外建立或者租用外設倉庫的,應當承諾符合《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中關于庫房的要求,并提供相關影像資料。必要時,核查組可以對外設倉庫實施現場核查。

  第三十一條 在設備設施方面,核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致,生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要;申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的,是否具備審查細則規定的檢驗設備設施,性能和精度是否滿足檢驗需要。

  第三十二條 在設備布局和工藝流程方面,核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致,設備布局、工藝流程是否符合規定要求,并能防止交叉污染。

  實施復配食品添加劑現場核查時,核查組應當依據有關規定,根據復配食品添加劑品種特點,核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。

  第三十三條 在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員;是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。

  第三十四條 在管理制度方面,核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內容是否符合法律法規等相關規定。

  第三十五條 在試制產品檢驗合格報告方面,現場核查時,核查組可以根據食品生產工藝流程等要求,按申請人生產食品所執行的食品安全標準和產品標準核查試制食品檢驗合格報告。

  實施食品添加劑生產許可現場核查時,可以根據食品添加劑品種,按申請人生產食品添加劑所執行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。

  試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗,或者委托有資質的食品檢驗機構出具。

  試制產品檢驗報告的具體要求按審查細則的有關規定執行。

  第三十六條 審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的,應當一并核查,并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。

  第三十七條 申請變更及延續的,申請人聲明其生產條件發生變化的,審查部門應當依照本通則的規定就申請人聲明的生產條件變化情況組織現場核查。

  經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產工各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

  為加強食品安全信用信息管理,提高食品安全監督管理效能,增強食品生產經營者誠信自律意識和信用水平,促進食品安全信用信息公開,加快食品安全信用體系建設,切實保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規,總局制定了《食品安全信用信息管理辦法》,現印發各地,請遵照執行。


食品藥品監管總局

2016年8月22日

食品安全信用信息管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為加強食品安全信用信息管理,提高食品安全監督管理效能,增強食品生產經營者誠信自律意識和信用水平,促進食品安全信用信息公開,加快食品安全信用體系建設,切實保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規,制定本辦法。

  第二條 食品安全信用信息的采集、公開、使用等管理活動,應當遵守本辦法。法律法規另有規定的,從其規定。

  本辦法所稱食品安全信用信息,是指食品藥品監督管理部門在依法履行職責過程中制作或者獲取的反映食品生產經營者食品安全信用狀況的數據、資料等信息。

  第三條 食品安全信用信息管理應當遵循屬地管理、權責統一、全面覆蓋、信息共享、動態更新、準確及時、公開便民的原則。

  第四條 國家食品藥品監督管理總局依照法律法規的規定,負責指導全國食品安全信用信息管理和管理系統的建設工作。

  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的食品安全信用信息管理工作,建立本行政區域內的食品安全信用信息管理系統。

  縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責行政區域內發放許可證的生產經營者信用信息的采集和管理工作,建立食品生產經營者食品安全信用信息數據庫,并向上級食品安全信用信息管理系統提供信息。

第二章 信用信息形成

  第五條 食品安全信用信息包括食品生產經營者基礎信息、行政許可信息、檢查信息、食品監督抽檢信息、行政處罰信息等。

  第六條 食品生產經營者基礎信息包括食品生產經營者名稱、地址、法定代表人(負責人)、食品安全管理人員姓名、身份證號碼等信息。

  行政許可信息包括食品生產經營者許可、許可變更事項等應當公示的各項許可事項相關信息。

  檢查信息包括日常檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查發現問題、整改情況及責任約談等信息。

  食品監督抽檢信息包括合格和不合格食品的品種、生產日期或批號等信息,以及不合格食品的項目和檢測結果。

  行政處罰信息包括食品生產經營者受到的行政處罰種類、處罰結果、處罰依據、作出行政處罰的部門等信息,以及作出行政處罰決定的部門認為應當公示的信息。

  第七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當指定責任人,在行政許可、行政檢查、監督抽檢、行政處罰等工作完成后2個工作日內記錄并及時導入食品安全信用信息記錄。

  第八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立信用信息安全管理制度,采取必要的技術措施,加強對信用信息的管理和維護,保證信用信息的安全,不得擅自修改、刪除食品安全信用信息。

  如需對食品安全信用信息進行修改,應當在數據系統中注明修改的理由以及批準修改的負責人。

第三章 信用信息公開

  第九條 食品安全信用信息如涉及其他行政機關的,應當與有關行政機關進行溝通、確認,保證公開的信息準確一致,涉及身份證號碼信息時,應當隱去最后6位。

食品藥品監督管理部門應當公開食品安全信用信息,方便公民、法人和社會組織等依法查詢、共享、使用。

  第十條 食品藥品監督管理部門應當將主動公開的食品安全信用信息,通過本單位網站或者報刊、廣播、電視、網絡等便于公眾知曉的方式公開。

  屬于主動公開范圍的食品安全信用信息,應當按總局規定及時予以公開。法律法規另有規定的,從其規定。

  第十一條 食品藥品監督管理部門發現其公開的信息不準確或者公開不應當公開的信息,應當及時更正或撤銷。

  公民、法人或者其他組織有證據證明食品藥品監督管理部門公開的信用信息與事實不符或者依照有關法律法規規定不得公開的,可以提出書面異議申請,并提交證據。食品藥品監督管理部門自收到異議申請后應當在3個工作日內進行核查。經核查屬實的,應當立即更正或撤銷,并在核實后2個工作日內將處理結果告知申請人。

第四章 信用信息使用

  第十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對檢查、抽檢發現問題并作出處罰的食品生產經營者增加檢查和抽檢頻次,并依據相關規定,將其提供給其他相關部門實施聯合懲戒。

  第十三條 縣級以上食品藥品監督管理部門根據本行政區域信用征信管理的相關規定,向有關部門提供信用信息。

  第十四條 縣級以上地方食品藥品監管部門應當建立健全食品安全信用信息管理考核制度,定期對本行政區域信用信息管理工作進行考核。

第五章 附 則

  第十五條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際情況,制定本行政區域的食品安全信用信息管理實施細則。

  第十六條 食品市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網絡交易第三方平臺提供者,以及從事食品貯存運輸的非食品生產經營者的食品安全信用信息管理,參照本辦法執行。

  第十七條 食用農產品市場銷售的信用信息管理參照本辦法執行。

  第十八條 本辦法自發布之日起施行。


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