日本藥品主文件使用指南


【來源:PMDA官網,時間:2019.05.14】


藥品主文件的使用范圍:

(1)主文件注冊申請、變更申請和微小變更申請都應該遞交至日本藥品和醫療器械局(以下簡稱“PMDA”),遞交流程和格式應符合日本藥品管理法實施條例。

(2)注冊項目

1. 以下藥品和醫療器械生產過程中用到原料可以使用主文件進行注冊:

? 原料藥、中間體和藥品原料(特殊劑型藥品原料);

? 新輔料和組成比例與現有輔料不同的預混合輔料;

? 醫療器械材料;

? 包裝容器/包材

2. OTC藥品用的原料藥、中間體和藥品原料不適于用主文件進行注冊,因為OTC藥品的質量和安全性已經得到了確認,含有新原料藥或其活性成分仍處于復檢期的OTC藥品除外。

3. 注冊內容包括生產方法、生產工藝控制、質量控制檢測、質量標準和分析方法、穩定性測試和非臨床研究(主要針對新輔料)以及主文件注冊證書上描述的信息,如生產商名稱;

4. 作為BSE控制的TSE數據也可以包含進主文件中進行注冊;

5. 醫療器械材料主文件注冊內容應為與材料識別相關的信息;

6. 審批過程中推薦使用主文件進行注冊的項目。

 

藥品主文件的公開部分和保密部分:

(1)公開部分內容:

3.2.S.1 一般信息;3.2.S.2.1 生產商;3.2.S.2.2 生產工藝和工藝控制描述;3.2.S.3特性鑒定;3.2.S.4 成品控制;3.2.S.5 對照品;3.2.S.6 包裝系統;3.2.S.7 穩定性研究

(2)保密部分內容:

3.2.S.2.2 生產工藝和工藝控制描述;3.2.S.2.3 物料控制;3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體控制;3.2.S.2.5 工藝驗證或評估;3.2.S.2.6 生產工藝發展;3.2.S.4.4 批分析;3.2.S.4.5 標準合理性說明。

 

【指南原文:Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc.. PFSB/ELD Notification No. 0210004


分享到 
<< 返回列表
国产AV无码亚洲AV无码-超短裙麻麻啪啪小说-好姑娘中文在线播放-伊人97综合亚洲精品青春久久