日本藥品主文件使用指南-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2019-05-14　

【來源：PMDA官網，時間：2019.05.14】

藥品主文件的使用范圍：

（1）主文件注冊申請、變更申請和微小變更申請都應該遞交至日本藥品和醫療器械局（以下簡稱“PMDA”），遞交流程和格式應符合日本藥品管理法實施條例。

（2）注冊項目

1. 以下藥品和醫療器械生產過程中用到原料可以使用主文件進行注冊：

? 原料藥、中間體和藥品原料（特殊劑型藥品原料）；

? 新輔料和組成比例與現有輔料不同的預混合輔料；

? 醫療器械材料；

? 包裝容器/包材

2. OTC藥品用的原料藥、中間體和藥品原料不適于用主文件進行注冊，因為OTC藥品的質量和安全性已經得到了確認，含有新原料藥或其活性成分仍處于復檢期的OTC藥品除外。

3. 注冊內容包括生產方法、生產工藝控制、質量控制檢測、質量標準和分析方法、穩定性測試和非臨床研究（主要針對新輔料）以及主文件注冊證書上描述的信息，如生產商名稱；

4. 作為BSE控制的TSE數據也可以包含進主文件中進行注冊；

5. 醫療器械材料主文件注冊內容應為與材料識別相關的信息；

6. 審批過程中推薦使用主文件進行注冊的項目。

藥品主文件的公開部分和保密部分：

（1）公開部分內容：

3.2.S.1 一般信息；3.2.S.2.1 生產商；3.2.S.2.2 生產工藝和工藝控制描述；3.2.S.3特性鑒定；3.2.S.4 成品控制；3.2.S.5 對照品；3.2.S.6 包裝系統；3.2.S.7 穩定性研究

（2）保密部分內容：

3.2.S.2.2 生產工藝和工藝控制描述；3.2.S.2.3 物料控制；3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體控制；3.2.S.2.5 工藝驗證或評估；3.2.S.2.6 生產工藝發展；3.2.S.4.4 批分析；3.2.S.4.5 標準合理性說明。

【指南原文：Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc.. PFSB/ELD Notification No. 0210004】

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