日本原料藥主文件注冊體系介紹

【來源:PMDA官網,時間:2019年4月20日】

  


      在日本,藥品主文件(Drug Master File, DMF)被稱為主文件(Master File, MF)。在進行DMF注冊時,PMDA只會檢查遞交資料的格式是否正確,文件是否齊全,PMDA只有在對引用DMF的藥品進行批準審評時,才會審評DMF文件。

國外原料藥要進入日本市場,可以申請主文件注冊(MF注冊)。在申請MF注冊之前,國外生產商必須先進行生產商認證,因為在填寫主文件注冊申請表時,必須提供生產商的認證分類、認證編號以及認證日期。只有獲得了生產商認證證書,才能繼續進行MF注冊。生產商認證可以由國外生產商在日本的上市許可持有人代表,向日本衛生勞動福利部提出認證申請,同時向日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)提交認證檢查申請,認證審評的時間大約為5個月左右。

在日本進行MF注冊,必須指定一位日本國內代理處理與MF注冊相關的事務,國外生產商不能自己直接在PMDA進行MF注冊。MF注冊不需要繳費,但是生產商認證需要繳納一定費用,如果PMDA不進行現場檢查的話,則費用大概在一萬人民幣左右,如果進行現場檢查則在一萬五千元人民幣左右。注冊審評通過后,會發放注冊證書,并會在PMDA官方網站上公示注冊人信息。PMDA不會單獨審評原料藥的DMF文件,而是采取關聯審評制度,在審評藥品注冊文件的同時審評原料藥的DMF文件。


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