歐洲藥典批準對傳統中藥進行半定量HPTLC檢測


【來源:EDQM;發布時間:2019年04月03日】



    歐洲藥典委員會決定接受半定量高效薄層色譜HPTLC檢測方法作為一種質量控制方法,替代傳統中藥專論中的液相色譜LC檢測方法。HPTLC檢測的目的是在不需要額外檢測的情況下維持專所提供的質量控制水平。目前,HPTLC檢測的使用僅限于不受上市許可限制傳統中藥專論中的藥。


    該決定在歐洲藥典委員會163屆會議期間提出,是利用HPTLC方法對標記物水平進行半定量評價的初步研究結果。這項研究是在歐洲藥典用戶反饋后發起的,并由歐洲藥典傳統中藥工作小組實施,目的探討傳統中藥專HPLC檢測方法的替代方法。半定量的方法包括評估樣品溶液中標記物引起的斑點顏色深淺,并將其與含有限度濃度標記物的對照溶液中同一斑點的顏色深淺進行比較。


    該方法在不同實驗室中進行了試驗以評估其耐用性和可重復性。該試驗涉及多個實驗室以及標記含量高于和低于暫定限度的當前批次代表樣品。


    經過一年的工作,成功完成了貝母提取物(Thunberg fritillary bulb)和延胡索Corydalis rhizome的初步研究。參與試驗的實驗室使用HPTLC獲得了標記水平、一致性和系統適用性的重復結果,也發現了與HPLC檢測方法相同的成功/失敗結果。通過目視檢查或使用適當的軟件將HPTLC色譜圖轉換為峰譜圖來評價標記物的水平。


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