歐盟藥品授權

    【來源:歐洲藥品管理局(EMA)官方網站】

 



    在歐盟(EU),所有藥品必須經過授權才能上市銷售用于患者。藥品授權有兩個主要途徑:集中路線和國家路線。

 

集中授權程序

 

    根據集中授權程序,制藥公司向歐洲藥品管理局(EMA)提交單獨的上市許可申請。

 

    這使得上市許可持有人可以在一個單獨的上市許可的基礎上,在整個歐盟范圍內對藥品進行銷售,并向患者和醫務人員提供該藥品。

 

    EMA的人用藥品委員會(CHMP)或獸用藥品委員會(CVMP)對該藥品的上市申請進行了科學評估,并就該藥物是否應該上市提出了建議。

 

    一旦獲得歐盟委員會的批準,集中上市許可在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家冰島、列支敦斯登和挪威有效。

 

    對于歐洲公民來說,集中程序的優點在于:

    - 藥品在歐洲所有國家同時授權;

    - 集中的安全監測;

- 同時獲得用不同歐洲語言表述的藥品信息。

 

集中授權程序的范圍

 

    對于以下幾種藥品必須采取集中程序:

- 含有一種新型活性物質的人用藥品用以治療:

        - 人類免疫缺陷病毒(HIV)或獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS);

        - 癌癥;

        - 糖尿??;

        - 神經性疾??;

        - 自身免疫和其他免疫功能障礙;

        - 病毒性疾病。

- 來自生物技術的藥品,如基因工程;

- 先進治療藥物,如基因治療、體細胞治療或組織工程藥;

- 孤兒藥(罕見病藥);

- 用于生長或提高產量的獸用藥品。

 

    對于某些其他藥品也可以選擇集中程序,如:

- 除以上所述外含有新活性物質用于適應癥;

- 這是一項重要的治療、科學或技術創新;

- 其授權將有利于整個歐盟公眾或動物的健康。

 

    如今,絕大多數新藥通過集中授權程序在歐盟上市。

 

國家授權程序

 

    歐盟現有的大多數藥品都是在國家一級獲得批準的,要么是因為這些藥品是在EMA創建之前獲得批準的,要么是因為它們不在集中程序的范圍之內。

 

    每個歐盟成員國都有自己的國家授權程序。有關這些問題的信息通??梢栽趪抑鞴墚斁值木W站上找到。

- 國家主管部門(人用藥品)

- 國家主管部門(獸用藥品)

 

    如果一家公司希望在幾個歐盟成員國申請一種不在集中程序范圍內的藥品的上市許可,它可使用下列路線之一:

- 互認程序,即在一個成員國獲得的上市許可能在其他歐盟國家得到承認;

- 分散程序,即一種尚未在歐盟獲得授權的藥物可以同時在幾個歐盟成員國獲得授權。

 

    更多信息可見于:

- 相認和分散程序協調小組 - 人用藥品

- 相認和分散程序協調小組 獸用藥品

 

    在歐盟,無論授權途徑如何,藥品授權的數據要求和標準是相同的。


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