GMP對氣閘的要求是什么?

 【來源:ECA官網】


如果不同潔凈室等級的潔凈室區域之間沒有氣閘,就不可能有物料或人員流動。但是氣閘的GMP要求是什么?


藥品生產必須在潔凈區進行。例如,對于無菌藥品,歐盟GMP附件1FDA無菌指南規定了需要哪些潔凈室區域。即使在固體藥品生產中,沒有指定所需的潔凈室等級,也需要內部劃分潔凈區和非潔凈區。潔凈和不潔凈的區域永遠不會直接相連。物料交換或人員出入通過氣閘進行。在這些氣閘室中,潔凈度會在進入潔凈區域之前主動提高。對于物料,這種情況,例如通過去除外包裝和/或表面消毒來完成。對于人員,這是通過將他們的衣服換成適合該區域的潔凈室衣服并進行手消毒來完成的。消毒劑分配器應位于通向更潔凈一側的氣閘的入口之前。

 

但是什么要求適用于連接潔凈和不太潔凈區域的氣閘?例如,對于從D級到C級的潔凈室的氣閘,通過一個搖擺的工作臺將其分為D區和C區。

 

在結構上,氣閘對應于更潔凈的,即C區。通風也對應于C級潔凈區,即顆粒物監測,必須滿足C級潔凈區的要求。這適用于靜態動態測量,即有和沒有人員。在這里,供氣應該從氣閘較潔凈的一側進入。


當通過擦拭法檢測微生物時,區分確認(靜態)和動態。雖然整個氣閘在確認過程中必須滿足C級潔凈區的要求,但在動態過程中會有所不同。在動態過程中,氣閘的D級一側的檢測應符合D級潔凈區的微生物要求,C級一側的檢測符合C級潔凈區的要求。相比于分布在氣閘空氣與顆粒負載,擦拭法微生物檢測C級一側和D級一側表面的指定位置進行。


談到氣閘,人們經常會問是否不同區域之間可以直接越過。答案是:不可以。今天,GMP檢查員希望每個潔凈室區域之間有一個氣閘,使從不太潔凈的一側到潔凈的一側有一個清潔的過程。主動通風的物料通道是個例外。


 

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