TGA-繼續使用遠程檢查

【來源:ECA官網】


由于持續的大流行,澳大利亞藥物管理局(TGA)已暫停其海外GMP檢查。與許多其他機構一樣,TGA目前正在通過大量的認證申請。正如TGA目前在其網站上指出的那樣,由于國際旅行限制仍然存在,遠程GMP檢查計劃將繼續進行。這意味著遠程檢查仍然是大流行期間認證申請的唯一可用選項?,F在,將不再單獨聯系已提交檢查申請的申請人。

海外制造商遠程GMP檢查的優先順序將基于以下標準:

-能夠使用替代的GMP認證(GMP Clearance)流程

-當前符合性信息

-上市許可申請


這個“GMP Clearance是什么意思?

TGA與國際合作伙伴當局聯系,以了解GMP檢查所采取的不同方法。評估此信息并考慮其對TGA自己的GMP認證程序的影響。

為此,TGA還制定了符合性驗證(Compliance Verification,簡稱CV途徑。對于2018/2019年進行現場檢查的制造商,申請人仍可使用GMP認證問卷。
值得注意的是,遠程檢查或評估后發布的檢查報告不能作為GMP認證的主要證據,即它們不能代替物理現場檢查的檢查報告。

如果申請人已經使用了GMP認證的問卷選項,則任何進一步的申請很可能需要TGA遠程檢查。

為了支持醫藥行業,在COVID-19大流行期間,TGA對通過上述符合性驗證CV途徑提交的 GMP認證申請的文件要求進行了臨時更改。

為支持GMP認證申請,申請人可以提交來自公認監管機構的最近過期的檢查報告和GMP認證調查問卷,以及完成調查問卷時確定的任何其他文件。然后使用基于風險的方法評估GMP認證申請。




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