批文件：誰需要審核？-湖南華納大藥廠股份有限公司

批文件：誰需要審核？

時間：2021-09-17　

【來源：ECA官網】

質量受權人（QP）通常在對批次進行認證前審核批文件。但是QP有義務這樣做嗎？不，因為這不是必需的。

EU-GMP指南第2章（人員）指出，QP“必須確保每批產品的生產和檢驗都符合法律……并符合上市許可的要求”（2.6）。

EU-GMP指南的第4章（文件）補充說“所有記錄都應提供給質量受權人”（4.27）。并不是說QP必須在任何情況下審核它們。根據 4.20i，批生產記錄必須“由負責生產操作的人員”批準。

那么誰應該進行審核？

生產部門負責人需要“確保生產記錄由被授權的人員評估和簽署”（2.7iii）。因此，第一次審核必須由生產人員完成，第二次審核可能由有能力并被授權這樣做的質量職能部門完成。由QP助理根據清單進行簡短審查可能是一種選擇。EU-GMP指南的附件16指出，QP負責確保“所有記錄都完整并得到適當人員的認可”（1.7.11）。然而，“應該有一個系統來指示特殊觀測和關鍵數據的任何變化”（4.27）。因此，在對批次進行認證之前，QP應該很容易查看生產過程中是否存在任何不符合項或變更。QP還應該能夠依靠系統并了解生產和質量控制中的情況。