批文件:誰需要審核?

 【來源:ECA官網】



質量受權人(QP)通常在對批次進行認證前審核批文件。但是QP有義務這樣做嗎?不,因為這不是必需的。

 

EU-GMP指南第2章(人員)指出,QP必須確保每批產品的生產檢驗都符合法律……并符合上市許可的要求”(2.6。

 

EU-GMP指南的第4章(文件)補充說所有記錄都應提供給質量受權人4.27)。并不是說QP必須在任何情況下審它們。根據 4.20i,批生產記錄必須由負責生產操作的人員批準。

 

那么誰應該進行審核?

 

生產部門負責人需要確保生產記錄由授權人員評估和簽署2.7iii)。因此,第一次審必須由生產人員完成,第二次審可能由有能力并被授權這樣做的質量職能部門完成。由QP助理根據清單進行簡短審查可能是一種選擇。EU-GMP指南的附件16指出,QP負責確保所有記錄都完整并得到適當人員的認可1.7.11)。然而,應該有一個系統來指示特殊觀和關鍵數據的任何變化4.27)。因此,在對批次進行認證之前,QP應該很容易查看生產過程中是否存在任何不符合項或變更。QP還應該能夠依靠系統并了解生產和質量控制中的情況。

 

美國FDA認為質量控制部門QCU負責記錄以確保沒有發生錯誤CFR 211.22)。QCU負責批準或拒絕所有程序或規范。CFR 211.192要求所有藥品生產和控制記錄由 QCU審核和批準,以確定在批次放行或分銷之前是否符合書面程序。

 

順便說一下,根據第4章,批文件必須在受權人認證批次后至少保存五年(或批次到期后一年,以較長者為準)。

 

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