FDA警告信強調了分析方法驗證和系統適用性試驗的重要性

 

來源:ECA官網】

 


FDA2021322日至326日檢查了位于中國的BBC Group Limited的藥品生產設施。檢查期間,成品藥嚴重違反現行良好生產規范CGMP規定。提出的要點之一涉及分析方法的驗證。

 

監管要求和驗證的定義

 

ICH Q2 (R1)分析方法驗證:文本和方法論討論了在分析方法驗證期間應考慮的特征。FDA認為適當的方法驗證要素的一般原則和方法可以在FDA的指導文件藥物和生物制劑的分析方法和方法驗證中找到。

 

驗證可按如下定義:

 

 ICH:驗證分析方法的目的是證明它適合其預期目的。

 

 FDA:分析方法驗證是證明分析方法適合其預期目的的過程。

 

 USP分析方法的驗證是通過實驗室研究確定方法的性能特征滿足預期分析應用要求的過程。

 

未經充分驗證的檢測方法

 

在日期為202184日的警告信中,FDA批評分析方法未得到充分驗證,包括該公司用于生產酒精類洗手液的活性成分乙醇的方法。在警告信中,指出具體而言,沒有表明系統適用性要求,也沒有確定參考標準。必須提供數據來確定用于檢測的分析方法符合適當的準確度、靈敏度、專屬性和現性標準并且適合他們的預期目的。

 

在對警告信之前的FDA 483表格的回應中,該公司表示更新了檢測方法,建立了方法驗證方案,并完成了檢測方法評估。然而,FDA認為這種反應是不充分的。FDA認為遺漏了以下相關方面:

 

 用于方法驗證的被測對照品的信息。

 

被測物的鑒別、系統適用性、方法專屬性性數據、待測物儲備溶液的制備以及來自不同濃度水平的加標和回收試驗的準確度和精密度數據的方法驗證詳細信息。


對使用有缺陷的方法生產的藥品進行評估。

 

如需更多信息,包括FDA的其他調查結果,請閱讀在FDA網站上發布的致BBC Group Limited的完整警告信(鏈接:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/bbc-group-limited-614659-08042021)。

 

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