含明確化學結構活性物質的藥品各論的含量測定RSD臨時政策

 

來源:EDQM官網】

 

在實驗結果允許下,歐洲藥典論壇(Pharmeuropa上發布的各論草案中,含活性物質CRS的溶液中峰面積重復性要求RSD將定為≤1.0%n=6。

該政策試用期將持續至20222月。我們將對歐洲藥典論壇公開征求意見期間所收到的建議進行評估,適當時對該政策進行修改或確認。

 

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