PIC/S備忘錄—包裝的GMP檢查

來源:PIC/S官網】


20210119日,國際藥品檢查組織PIC/S更新了四篇檢查相關的備忘錄:

 公用系統檢查備忘錄PI 009-4 Aide Memoire on Utilities

 生物技術檢查備忘錄PI 024-3 Aide Memoires on Biotech

 包裝檢查備忘錄PI 028-2 Aide Memoire on Packaging

 評估QRM實施備忘錄PI 038-2 Aide Memoire on Assessment of QRM Implementation

以下介紹《包裝檢查備忘錄》的主要內容:

 

藥品包裝過程已列在可能會影響成品藥品質量并可能造成混淆的風險因素中。貼標和包裝工藝中的缺陷導致藥品缺陷數量增加,因此需要識別和闡釋這一特定檢查階段的關鍵方面,以便對當前GMP指南中有關藥品包裝的規定有一個統一的解釋和防止混淆。本文的目的是為GMP檢查員準備檢查提供指南。本文旨在界定檢查員可接受的最低要求,以及為最終產品提供最大安全性的要求(最佳實踐)。針對包裝和貼標工藝的GMP檢查,以下備忘錄介紹了其中可以評估的不同區域。但是,備忘錄并不是檢查期間要檢查的區域的詳盡列表。以下內容僅供參考。

 

1.質量和采購

注意事項:

從批準的供應商處采購;

對無菌產品(安瓿瓶、橡膠塞、注射器等)內包裝材料和印刷材料供應商的生產場所進行審計;

符合質量標準;

根據上市許可和任何后續變更更新文件(質量標準);

供應商交貨方式可以確保質量(防止污染)。

關鍵問題:

批準供應商的方針是什么?

出示審計報告

內包材質量標準是否符合藥典參數和限度要求?

 

2.接收

注意事項:

質量文件:檢驗報告;

檢查運輸和處理條件;

對收到的每批內包材或印刷材料進行完整性檢查和鑒別;

在外邊(隔開的區域)對包裝進行除塵和清潔。

關鍵問題

出示接收內包材或印刷材料時適用的記錄和SOP;

描述內部貼標系統。

 

3.儲存區域

注意事項

有充分的容量、次序和組織,有位置圖;

清潔狀態、規程和記錄;

有物理上隔開的區域,用于待驗、批準、不合格/召回材料或提供類似安全性的系統;

儲存內包材和印刷材料(小盒、標簽、說明書)的安全條件(物理上隔開的區域,受控的授權訪問);

在接收數量允許時,每個貨盤只存儲一批貨物,不得在同一貨盤上混合批次;

適合每種材料類別的存儲條件(通風條件、空調設備、關鍵參數監控溫度,濕度);

存在有效系統以防止嚙齒動物、昆蟲或其他動物進入;

對于材料的破壞,有充分的控制。

關鍵問題:

出示溫度/濕度監測的季節性/年度趨勢和結果;

出示這些活動的位置圖和記錄;

 

1.4質量控制

注意事項:

根據所取樣的材料,制定取樣計劃和條件;

用于檢測包裝材料的專用實驗室設備;

按照上市許可中批準的方法,對包裝材料/包裝進行檢測(根據生產商質量標準進行功能測試,以及根據當前版本的相關藥典進行檢測);

對內包裝進行完整性檢查,針對每種成品類別進行區分(如適用);

與內包裝質量相關的過程控制(重量、灌裝水平、泡罩掃描、泄漏測試、標簽打印確認、條形碼讀取器挑戰);

評估無菌產品包裝的完整性。

關鍵問題:

出示內包裝材料(包括標簽)的取樣計劃和記錄;

出示批準的質量標準和內部檢測的最新結果;

出示QC簽發的用于內包裝的一種或多種材料/包裝的報告單。

 

1.5生產場所(包裝區域)

注意事項:

設計和建立以下方面,以最大程度地減少污染和混淆的風險-足夠的空間、包裝設備的合理放置、每條內包裝和外包裝線的分隔(不同的潔凈級別);

公用系統(HVAC、PW、WFI、無菌蒸汽、所用惰性氣體——如適用)的確認(IQ、OQ、PQ);

根據產品的性質,監控環境條件(無菌或非無菌)。

關鍵問題:

出示內包裝區域內使用的公用系統的確認(IQ、OQ、PQ);

出示環境監測的結果(尤其是無菌產品的內包裝);

對于產品/材料和人員進入生產區域是如何要求的?

 

1.6包裝設備和工藝

注意事項:

高性能、已確認且維護良好的設備,能夠確保在內/外包裝工藝中的控制;

清場(工作區域、包裝線、標簽印刷機和其他設備應保持清潔,且沒有任何其他先前使用過的產品、物料或文件);

檢查清單上足夠詳細的內容,以確保生產線清場;

生產線清潔;

除塵器清潔;

檢查所用標簽的類型,及其在內包裝上的粘貼;

包裝中有安全元件(以防假冒);

驗證包裝工藝(關鍵過程操作)方案、報告和記錄;

電子設備(例如條形碼或RFID讀取器)具有足夠的功能以進行鑒別;

廢物處理。

關鍵問題:

出示生產線清場SOP和記錄;

出示用于生產線清場的清單;

出示IQ、OQ、PQCQ;

出示包裝設備/工藝的確認/驗證;

出示包裝線的校準和維護記錄;

出示防止混淆的SOP和規程。

 

1.7文件

注意事項:

批包裝記錄(BPR每生產一批或亞批的紙質或電子形式(注意訪問級別、電子簽名等);

物料平衡的SOP和指導,特別是印刷材料(包括對發現的任何差異進行調查,并在批放行之前解決);

關于物料平衡的已規定且適當的行動限;

對于多余包裝材料的退貨存放區,進行充分控制;

對包裝工藝中的偏差,進行充分的書面調查。

關鍵問題:

如何確保電子BPR中數據輸入的安全性?

出示對于物料平衡期間發現的任何差異的調查記錄;

如何調查包裝工藝中的偏差?

出示處理作廢或損壞的印刷包裝的SOP。

 

8.人員

注意事項:

在衛生習慣、更衣和特定包裝設備操作方面的資質和培訓方面,是充分的;

了解并應用有關所進行活動的程序;

可靠地執行操作,而不影響產品質量;

有關維護人員和合同的培訓。

關鍵問題:

出示在內包裝區域工作的操作員的醫療檢查記錄;

觀察并與包裝工藝中涉及的人員進行討論,以了解他們對所執行操作的了解程度;

出示清場SOP的培訓記錄。

 

9.質量保證

注意事項:

質量方針、風險管理、風險評估;

內審系統(基于包裝材料/工藝的關鍵方面的頻率,考慮到質量缺陷的數量和嚴重程度,并采取適當的預防和糾正措施);

調查投訴,確定包裝的相關原因;

在產品的整個有效期期內,評估變更控制對成品包裝的影響;

印刷和內包裝材料的放行程序。

關鍵問題:

出示內審計劃和結果;

如何調查與包裝有關的投訴?


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