WHO指南草案-《研發設施的GxP規范》-(四)

【來源:WHO官網】


世界衛生組織(WHO)于1111日發布《研發設施的GxP規范指南草案,為在研發設施中進行的開發批、中試批和穩定性批次的生產提供GMP方面的建議。該指南草案目前正在收集意見,截止日期為202116日。然后計劃于明年2-3月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第56ECSPP批準。


以下為該指南17-22章的內容。


17、質量控制


17.1 QC部門應獨立于生產。

 

17.2 應該有足夠的資源來確保所有的QC工作均得到有效和可靠地執行。

 

17.3 QC的活動和職責包括:a)取樣和檢驗(例如,起始物料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品);b)執行必要的確認與驗證;c)評估、維護和保存對照標準;d)確保穩定性計劃和測試得到執行;e)參與環境監測;f)參與質量風險管理程序。

 

17.4 應保存適當的記錄,以證明所有必需的活動都已執行。

 

17.5 應在規定的時間內保留足夠的物料和產品樣本。

 

17.6 應使用適當的對照標準。標準應以適當的方式儲存。

 

17.8 只要有官方對照品,就最好使用這些對照品。

 

17.9 在建立和使用二級標準品和工作標準品時,應定期對這些標準品進行測試,以確保它們適合其預期用途。

 

17.10 對照品應至少適當標明以下信息:a)物料名稱;b)批號和控制編號;c)配制日期;d)有效期;e)效價;f)儲存條件。

 

18、穩定性研究

 

18.1 研發組織在確定穩定性時,應制定和執行一項書面方,其中應包括以下要素:a)所研究的藥物的完整描述;b)一套完整的測試程序、參數和限度;c)屬性,如效價或含量和物理特性;d)這些測試表明穩定性的證據;e)每種藥物的測試時間表;f)特殊儲存條件的規定;g)足夠的留樣樣品的規定。

 

18.2 取樣應按照書面程序進行。

 

18.3 樣品制備和檢測程序應詳細并遵循。任何與程序的偏差都應清楚記錄在案。

 

18.4 產生的結果和數據應記錄在案,包括評價和試驗的結論。

 

18.5 當穩定性數據用于上市許可申請時,所有批次數據、結果和相關信息應清晰、詳細并符合數據完整性(ALCOA+)要求。

 

19、分析方法開發


19.1 應適當記錄研發組織開發的分析程序。

 

19.2 由于分析方法通常需要移交給商業批次生產工廠的QC部門,因此程序和記錄應足夠詳細,以確保TOT(技術轉移)的成功。

 

19.3 分析方法應適當驗證。

 

20、技術轉移


20.1 開發工作,包括研發組織的計劃、程序、方案、標準和驗證,可轉移到生產和質量控制工廠。

 

20.2 與設備、儀器、生產和檢驗有關的數據和信息應詳細、可追溯和可用。

 

20.3 在將技術從研發機構轉移到生產和質量控制工廠時,應遵循經批準的程序。

 

21、生命周期方法


21.1 企業應實施政策和程序,鼓勵以科學和風險為基礎的方法進行產品研究和開發。

 

21.2 應鼓勵在整個產品生命周期內進行持續改進。

 

21.3 從一個產品的商業制造中獲得的知識,以及從其他產品中獲得的知識,可以用于進一步提高對工藝的理解和提高工藝性能。

 

21.4 應考慮新技術、驗證和其他工藝結果的統計評價的評審和解釋,以及其他適用的數據和信息,以支持在產品生命周期的工藝開發階段進行持續改進。

 

21.5 適當時,應共享并轉移給商業生產設施。

 

22、清潔程序開發和清潔驗證


22.1 研發設施經常涉及到清潔程序的開發和驗證。應在清潔程序的制定和清潔驗證中應用QRM原則。

 

22.2 清潔程序的開發應包括清潔能力。

 

22.3 在進行清潔驗證時,應考慮基于健康的暴露限。

 

22.4 取樣程序應包括擦拭和淋洗樣品。在新的清潔驗證方法中,應考慮最大安全殘留、最大安全表面殘留和可見殘留限度。

 

22.5 用以檢測殘留物的分析方法的開發應有適當的記錄。這些程序應該經過驗證。

 

22.6 取樣和測試的程序,以及得到的結果,應符合ALCOA+原則。這些數據和信息應該在產品的生命周期中保存。

 

22.7 應遵循TOT(技術轉移)到商業生產工廠的程序和方案。記錄應保存。


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