WHO指南草案-《研發設施的GxP規范》-(二)

【來源:WHO官網】


世界衛生組織(WHO)于1111日發布《研發設施的GxP規范指南草案,為在研發設施中進行的開發批、中試批和穩定性批次的生產提供GMP方面的建議。該指南草案目前正在收集意見,截止日期為202116日。然后計劃于明年2-3月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第56ECSPP批準。


以下為該指南4-9章的內容。


4、質量管理


4.1 應有一個包含足夠資源的質量管理體系,一個書面的組織結構和可遵循的程序。

 

4.2 必要的資源應包括,例如:a)足夠數量的經適當確認、培訓的人員;b)足夠的廠房和空間;c)合適的設備和服務;d)適當的物料、容器和標簽;e)適當的儲存和運輸。

 

4.3 角色,職責和權限應得到定義,傳達和實施。

 

4.4 質量體系應促進創新和持續改進,并加強制藥開發和生產活動之間的聯系。

 

4.5 質量體系的所有部分都應有充足的資源和維護,包括有足夠能力的人員、適當的場所、設備和設施。

 

4.6 最初的研究,以及開發活動,應予以定義和記錄。其詳細程度應與風險評估和從開發早期到最后階段不斷增長的GMP要求相一致。

 

4.7 質量體系應根據研發的階段,在適用時確保a)在工作說明書中明確規定管理職責;b)指令和程序以清晰和明確的語言編寫;c)程序得到正確地執行;d)在生產和質量控制過程中進行記錄(人工和/或使用記錄儀器);e)任何重大偏差均得到記錄、調查,并采取適當行動;f)記錄得到保存;g)具備質量風險管理的體系;h)對正確的起始材料和包裝材料的制造、供應和使用作出安排;i)對起始物料、中間產品、待包裝產品和其他工藝控制進行了所有必要的控制;j)進行了適當的校準和驗證;k)產品和工藝知識得到管理;l)產品根據適當的良好規范(GxP)進行設計和開發;m)生產和控制操作以書面的形式進行了明確的規定;n)推行與現行工藝及產品知識水平相適應的質量改善,以促進持續改善;o)產品得到實現;p)清潔程序得到開發并驗證;q)根據書面的程序和方案進行了穩定性試驗;r)數據符合完整性要求(ALCOA+)。

 

4.8 應定期進行管理評審,并由高級管理人員參與。

 

5、質量風險管理


5.1 應該實施質量風險管理(QRM)系統。該系統應確保根據科學知識和經驗確定風險。應確定并實施適當的控制措施以減輕風險。

 

5.2 質量風險管理過程的努力程度、正式程度和文件化程度應與風險的水平以及自研究到開發、商業生產和控制的所在階段相適應。

 

5.3 應有系統來管理和減少研發過程的固有風險,以確保產品的最終質量、安全性和有效性;以及數據的可靠性。

 

5.4 風險評估應根據改進的情況、當前技術、科學知識和經驗定期審查。

 

6、清潔衛生


6.1 應執行程序以保持環境衛生和個人衛生。清潔衛生的范圍包括人員、廠房、設備和儀器、生產物料和容器以及用于清潔消毒的產品。

 

6.2應消除潛在的污染源。

 

7、確認與驗證


7.1 所需的確認和驗證應基于風險評估確定,此外,還應與所處的研發階段相適應。

 

7.2 應定義和記錄確認和驗證的方正和方法,例如,在驗證主計劃中。

 

7.3 在進行確認和驗證時,應明確定義執行驗證的責任。

 

7.4 確認和驗證應提供符合標準和其他要求的書面證據。需要時,應能提供方案和報告。

 

7.5 當工藝驗證、清潔驗證和分析方法驗證作為開發的一部分時,應遵循程序和方案。應有報告并保存。

 

8、外包活動


8.1 外包活動應通過書面協議正確定義、協定和控制。

 

8.2 所有的職責和活動安排,例如質量控制測試和技術轉移,都應明確加以說明。

 

委托方

 

8.3 委托方負責評估受托方成功完成所需的工作或測試的適用性和能力,并對委托活動進行批準。

 

8.4 委托方應向受托方提供正確實施合同操作所需的所有信息。

 

8.5 委托方應確保受托方完全清楚任何與產品、工作或測試相關的風險。

 

8.6 委托方應審查和評估與外包活動相關的記錄和結果。

 

8.7 委托方有責任確保受托方明白其活動可能受到主管當局的檢查。

 

受托方

 

8.8 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識、經驗和足夠能力的人員,以圓滿完成委托方委托的工作。

 

8.9 未經委托方事先評估和批準,受托方不得將合同項下委托的任何工作轉交給第三方。

 

協議

 

8.10 由在研發和GMP領域有適當知識的有足夠能力的人員起草。

 

8.11 該協議應描述材料(例如樣品和產品)的處理方法(如果超標或不合格)。

 

8.12 該協議應允許委托方對受托方的設施和活動進行審計。

 

9、自檢和質量審計


9.1 應有書面的自檢程序。

 

9.2 自檢應定期進行,并可在特殊情況下額外進行。

 

9.3 負責自檢的團隊應由具有適當知識和經驗的人員組成,不存在偏見。

 

9.4 自檢至少應包括下列各項:a)人員;b)設施,包括個人設施;c)廠房和設備的維護;d)起始物料和成品的儲存;e)設備;f)生產和過程控制;g)質量控制;h)文件記錄;i)清潔衛生;j)確認與驗證;k)儀器或測試系統的校準;l)標簽的控制;m)前次自檢的結果以及所采取的任何整改措施。

 

9.5 自檢的結果應記錄在案。應確定和執行糾正措施和預防措施。應有一個有效的跟蹤程序。

 

9.6 自檢應可以由質量審計補充。


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