歐盟與日本就藥品生產檢查加強合作

2004年,互認協議的更新將范圍擴大到無菌產品、活性藥物成分和包括疫苗在內的生物制劑。

歐盟(EU)和日本已同意擴大各自的藥品范圍,承認對方對生產基地的檢查。

自2004年5月29日起,歐盟和日本之間的互認協議(MRA)一直在運作。它允許監管機構在彼此的領土上依靠藥品生產質量管理規范(GMP)檢查,放棄對從歐盟國家進入日本的藥品進行批量檢測,反之亦然,并分享檢查和質量缺陷的信息。由于這項協議,歐盟和日本的監管機構可以通過減少對方領土內檢查的重復,更好地利用其檢查資源。

該協議的范圍已擴大到包括無菌藥品、包括疫苗和免疫制劑在內的某些生物制劑,以及協議所涵蓋的任何藥物的活性藥物成分(APIs)。這意味著歐盟和日本的有關部門已經達成一致,它們擁有對這些產品的制造商進行檢查的同等監管和程序框架,因此可以相互依賴對方的檢查。

MRA的全部范圍現在包括化學藥品、某些生物制劑(只要作為藥用產品,并符合日本的GMP要求)、維生素、礦物質和草藥(如果雙方都認為是藥用產品);某些生物制劑,包括免疫制劑和疫苗、上述任何類別的原料藥和屬于上述任何類別的無菌產品。

在歐盟,由歐盟成員國的國家主管部門對生產場地進行檢查。在日本,GMP檢查由藥品和醫療器械機構(PMDA)的外部鏈接圖標和47個縣的檢查人員進行。

這是對原始MRA協議的第一次更新。作為產品范圍擴展項目的一部分,日本還評估并認可了所有歐盟主管部門的人體藥物檢查。

備注:

生物制劑,包括免疫和疫苗,在協議的范圍內是:利用天然微生物或建立細胞系的細胞培養產生的藥品;利用重組微生物或已建立的細胞系進行細胞培養產生的藥品;以及源自非轉基因植物和非轉基因動物的藥品。

通過與日本交換外交照會,歐盟正式更新了法律的適用性并承認所有歐盟成員國的等同性(發表在《歐盟官方期刊》上)。

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