【標準解讀】特殊醫學用途嬰兒配方食品通則(GB25596-2010)問答

(來源:中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會  2012月2月3日發布 )

一、制定《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的目的


我國每年新出生嬰兒約1500萬,其中部分嬰兒由于各種疾病影響,不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品。特殊醫學用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。


為滿足特殊醫學狀況嬰兒的營養需求,指導和規范我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產經營,根據《食品安全法》及其實施條例規定,衛生部組織制定了《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)。


二、《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的制定原則


一是體現《食品安全法》立法宗旨,突出安全性要求。嬰兒是最脆弱的人群,特殊醫學狀況嬰兒更需要特別關注。該標準嚴格遵循《食品安全法》規定,突出與特殊醫學狀況嬰兒健康密切相關的安全性要求。二是滿足特殊醫學狀況嬰兒的特殊營養需求。根據我國常見的特殊醫學狀況嬰兒具體情況和特點,分別確定相應類別的配方食品營養要求,滿足特殊醫學狀況嬰兒的營養需求。三是突出特殊醫學用途嬰兒配方食品使用規定。規定在產品標簽中注明特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別和使用的醫學狀況等,明確標識“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。四是充分參照和借鑒國際管理經驗。我國缺乏特殊醫學用途嬰兒配方食品的管理經驗,在標準和問答制定過程中,參考和借鑒了國際食品法典委員會、美國、歐盟等國際組織、國家和地區的法規和標準,以及國內外權威論著。


三、國外對特殊醫學用途嬰兒配方食品的能量和營養素規定


(一)國際食品法典委員會(CAC)。在嬰兒配方食品標準[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊醫學用途嬰兒配方食品”中規定,該類產品的能量和營養成分應參考“嬰兒配方食品”的要求,必要時可適當調整能量和營養成分的含量,以滿足特定疾病、紊亂或醫療狀況引起的特殊營養需求。配方的營養、安全性和適宜性應經過科學證實,以支持特殊醫學狀況嬰兒的生長和發育。


(二)美國。在《嬰兒配方食品》(美國聯邦法規21CFR 107) 的C部分規定,特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于107.50 “可豁免的嬰兒配方食品”,即允許該類配方參照“嬰兒配方食品”規定,根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況適當調整營養素限量。


(三)歐盟。在《特殊醫學用途膳食食品指令》(歐盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC)中,對特殊醫學用途(嬰兒)配方食品的營養素含量做出規定,并允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素進行適當調整。


四、關于標準的實施


《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》屬于強制執行的食品安全國家標準,企業應當按照本標準規定組織生產經營。在本標準實施日期前生產的產品,可在產品保質期內繼續進口或銷售。


五、關于特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別


《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》附錄A列舉了我國常見的六類特殊醫學用途嬰兒配方食品,可滿足我國絕大部分特殊醫學狀況嬰兒的需求。


新研發附錄A以外的特殊醫學用途嬰兒配方食品,應按照食品安全國家標準制定程序,申請立項完善標準后,方可組織生產經營。


六、關于特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方設計


《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》規定“特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方應以醫學和營養學的研究結果為依據,其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實,單獨或與其它食物配合使用時可滿足0月齡~6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求”,這是根據特殊醫學用途嬰兒配方食品特點作出的具體規定,突出此類產品的配方設計應該經過科學證實,能提供終產品的安全性、營養充足性、針對性的資料,以及產品臨床喂養評價結果。


特殊醫學用途嬰兒配方食品的必需成分(標準4.4項)參照正常足月嬰兒營養需求制定。由于特殊醫學狀況嬰兒的能量、營養素需求與正常足月嬰兒相比有較大差別,需要按照標準的附錄A對能量、營養素進行適當調整。這種管理方式與國際食品法典委員會、美國、歐盟管理規定一致。


特殊醫學用途嬰兒配方食品配方可參照國內外相關法規(國內相關法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準、其他國家批準的該類產品)、國內外權威的醫學、營養學指南、專家共識、專業文獻或著作進行調整。


七、如何理解“所使用的氨基酸來源應符合GB14880或本標準中附錄B的規定”


按照《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》4.5.2款 “根據患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求,可添加L型單體氨基酸及其鹽類,其使用應符合GB14880或附錄B的規定”,可以在氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中添加《食品營養強化劑使用標準》(GB14880)或標準附錄B中所列的任意一種或多種L型單體氨基酸及其相應的鹽類,所添加氨基酸的質量規格應符合相關法規或標準規定。


八、如何標示特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別和適用的特殊醫學狀況 


特殊醫學用途嬰兒配方食品標簽應該參照標準附錄A的“產品類別”和“特殊醫學狀況”在產品標簽上明確標示。表述“產品類別”和“特殊醫學狀況”的具體措辭允許略作調整,但不能引起概念的混淆和歧義。


九、關于無乳糖配方或低乳糖配方食品


無乳糖或低乳糖配方食品適用于原發或繼發乳糖不耐受的嬰兒。根據《預包裝食品營養標簽通則》(GB28050)規定,粉狀無乳糖配方食品中乳糖含量應低于0.5克/100克;粉狀低乳糖配方食品中乳糖含量應低于2克/100克。液態產品可以按照稀釋倍數做相應折算。除上述規定外,該類配方食品的其他營養成分應符合本標準4.4項的規定。


十、關于乳蛋白部分水解配方食品


乳蛋白部分水解配方食品是將牛奶蛋白經過加熱和(或)酶水解為小分子乳蛋白、肽段和氨基酸,以降低大分子牛奶蛋白的致敏性。根據不同配方,此類產品的碳水化合物既可以完全使用乳糖,也可以使用其他碳水化合物部分或全部替代乳糖。其他碳水化合物指葡萄糖聚合物或經過預糊化的淀粉,但不能使用果糖。乳蛋白部分水解配方產品應符合本標準規定的能量和各營養素指標要求。


十一、關于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品


食物蛋白過敏是嬰兒對食物中蛋白質不恰當的免疫應答引起的不良反應。嬰兒早期食物以乳類為主,因此乳蛋白過敏是嬰兒出生后最常見的食物蛋白過敏。乳蛋白深度水解配方食品是通過一定工藝將易引起過敏反應的大分子乳蛋白水解成短肽及游離氨基酸。氨基酸配方食品是由單體氨基酸代替蛋白質。上述配方食品將過敏原去除或不含過敏原,適用于食物蛋白過敏嬰兒。

完整內容鏈接:http://www.nhfpc.gov.cn/zwgkzt/wsbysj/201201/54022.shtml


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