國家藥監局公布5起藥品安全專項整治典型案例


—摘自國家藥品監督管理局官網

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標題國家藥監局公布5起藥品安全專項整治典型案例
發布日期2022-04-20

國家藥監局公布5起藥品安全專項整治典型案例

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發布時間:2022-04-20

  今年年初以來,為貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署,國家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線,在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門迅速行動,加大監管執法力度,深挖違法違規線索,依法查處了一批違法違規案件,嚴厲打擊了危害藥品安全違法行為,切實維護了人民群眾身體健康和用藥安全?,F公布5起藥品安全專項整治典型案例。
  一、 天津市博愛生物醫藥有限公司生產假藥小敗毒膏案。2020年7月,藥品監管部門監測發現,天津市博愛生物醫藥有限公司生產的口服藥小敗毒膏出現聚集性不良反應信號。天津市藥監局立即對涉案批次藥品采取風險控制措施,并深入開展調查。經查,該公司在生產小敗毒膏過程中,誤將生產外用藥的原料顛茄流浸膏用于該涉案批次小敗毒膏生產,導致所含成份與國家藥品標準規定不符。涉案批次藥品共10980盒,貨值金額91591.5元。調查中研判認為,現有證據不足以證明該公司具有生產假藥的主觀故意,由藥品監管部門依法處理。2021年7月,天津市藥監局根據《藥品管理法》第九十八條第二款第一項規定,認定涉案批次藥品為假藥;依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、第一百三十七條第四項等規定,處以該公司沒收涉案藥品、沒收違法所得5625.5元、責令停產停業整頓、罰款300萬元的行政處罰,處以該公司法定代表人沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入1萬元、罰款3萬元、終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。2022年2月,國家藥監局依據《藥品管理法》第一百一十六條規定,吊銷該產品的藥品批準證明文件。
  二、 沈陽盛京國大藥房連鎖有限公司違反藥品經營質量管理規范案。2021年10月,遼寧省藥監局根據投訴舉報線索在檢查中發現,沈陽盛京國大藥房連鎖有限公司存在嚴重違反藥品經營質量管理規范的行為。經查,該公司存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進“靜靈口服液”藥品、在計算機系統中編造購進記錄、采購藥品時未向供貨單位索取發票、藥品采購儲存配送信息不可追溯等違法行為,法定代表人趙某林從未在該公司實際工作,未能履行相關管理職責。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十三條、第五十五條規定。2022年1月,遼寧省藥監局依據《藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條以及《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定》第十二條第一款第七項規定,符合情節嚴重情形,對該公司處以罰款125萬元的行政處罰,處以該公司法定代表人終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。
  三、王某輝未經許可從事第三類醫療器械經營活動案。2021年12月2日,廣西玉林市玉州區市場監督管理局會同玉林市公安局玉州分局對王某輝經營的小賣部進行檢查。經查,當事人未經許可經營一次性使用無菌注射器,貨值金額共810元,違法所得共92.95元。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動,違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定,玉州區市場監督管理局責令當事人立即停止違法行為,并處以沒收涉案的647支一次性使用無菌注射器帶針、沒收違法所得92.95元、罰款10萬元的行政處罰。
  四、南漳縣中醫醫院使用未依法注冊醫療器械案。2021年9月27日,湖北省襄陽市南漳縣市場監督管理局對南漳縣中醫醫院進行現場檢查,發現當事人正在使用的一臺多功能臺式皮膚成像系統(數字皮膚鏡)未能提供該規格型號的多功能臺式皮膚成像系統(數字皮膚鏡)的《醫療器械注冊證》。當事人使用未依法注冊醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定,南漳縣市場監督管理局責令當事人改正違法行為,并處以罰款35萬元的行政處罰。
  五、安徽源宇化妝品有限公司生產不符合化妝品安全技術規范的化妝品案。2021年,安徽源宇化妝品有限公司生產的面膜類化妝品經抽檢,發現有7批次檢出地索奈德等禁用原料。經查,該企業存在未按照經備案的產品配方和生產工藝生產等違法行為。涉案化妝品中有2批次為2020年12月31日前生產,5批次為2021年1月1日后生產,貨值金額共計7.3萬元。安徽省藥監局責令該企業暫停生產,并于2022年1月24日依據《行政處罰法》第二十九條、《化妝品衛生監督條例》第二十七條、《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定,對該企業處以沒收違法所得、沒收涉案原料及產品、罰款的行政處罰,罰沒款合計139.7萬元。該案已移送公安機關進一步追查。



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