國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》,主要變化有哪些?

                                                                        ——NMPAIED流通監管

  

          

  時隔兩年,已經過一次公開征求意見的《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,經國家藥品監督管理局組織對收集到的意見仔細研究修改后,今天再次上網公開征求意見,與上一版征求意見稿相比,本版征求意見稿主要有哪些變化呢?

   

  一、辦法名稱已改為《藥品經營和使用質量監督管理辦法》,第四章標題由“醫療機構購進、儲存藥品管理”修改為“藥品使用質量管理”,可見本次辦法修改對藥品使用環節的質量監管要求將大幅擴充與細化。

  二、辦法篇幅體量增大,條款數增加十多條,增加內容主要集中在“第三章 經營管理”“第四章 藥品使用質量管理”和“第六章 法律責任”(細化處罰情形,提高可操作性,增設一些部門規章能設置的處罰)三部分。


  三、總則部分增加藥品使用環節質量要求,以及市場監管總局統一指導經營和使用執法職能。

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   四、落實“放管服”,明確只零售乙類OTC的藥品零售企業實施告知承諾制審批。

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         五、減少“第三章 經營管理”中關于藥品網絡銷售的條款,整合為一條原則性條款,具體要求見另一個辦法,即《藥品網絡銷售監督管理辦法》。


   六、 明確以銷售、使用為目的購進、儲存假劣藥的,即直接認定為銷售、使用假劣藥行為,按《藥品管理法》有關罰則依法處罰。

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