藥品監督管理統計年度報告(2020年)

——摘自國家藥品監督管理局官網


   4月20日,國家藥品監督管理局發布《藥品監督管理統計年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,截至2020年底,全國有效期內藥品生產企業許可證7690個,共有藥品經營許可證持證企業57.33萬家;相較于2019年,藥品、醫療器械、化妝品企業數量均有增長。


   在藥品監管方面,2020年,國家藥監局受理進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請587件,上市申請300件;受理國產藥品臨床試驗申請1099件,上市申請1076件;受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件,臨時進口申請489件。國家藥監局共批準新藥臨床879件(不包含進口藥品),批準按新藥申請程序申報臨床申請181件,同比增長66.06%;批準創新藥臨床品種1096個,批準創新藥生產品種20個,同比增長66.67%。截至2020年底,全國共有國產藥品批準文號數量156355件,進口藥品注冊證4269件。截至2020年底,全國有效期內藥品生產企業許可證7690個(含中藥飲片、醫用氣體等),共有藥品經營許可證持證企業57.33萬家。


   2020年各級監管機構共檢查藥品生產企業1.99萬家次,發現違法的生產企業202家次,發現違規的生產企業2293家次,完成整改3262家次,立案查處284家次;共檢查藥品經營企業304.25萬家次。按照國家抽檢計劃抽檢1.82萬批次,不合格104批次,總不合格率為0.57%;共查處藥品案件6.17萬件,同比減少19.97%。


   《報告》顯示,截至2020年底,我國具有藥品GMP檢查員資格842人,有藥品GSP檢查員資格11925人;有醫療器械GMP檢查員資格3639人;有化妝品檢查員資格2594人。2020年,共有3.96萬人獲得藥學類執業藥師資格。截至2020年底,全國累計在有效期內的執業藥師人數為59.42萬人,注冊人數同比增加15.16%。


附件藥品監督管理統計年度報告(2020年).pdf


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