郵箱
HWCPharm藥品監督管理統計年度報告（2020年）
時間：2021-04-28
——摘自國家藥品監督管理局官網
4月20日，國家藥品監督管理局發布《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業許可證7690個，共有藥品經營許可證持證企業57.33萬家；相較于2019年，藥品、醫療器械、化妝品企業數量均有增長。
在藥品監管方面，2020年，國家藥監局受理進口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請587件，上市申請300件；受理國產藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件，臨時進口申請489件。國家藥監局共批準新藥臨床879件（不包含進口藥品），批準按新藥申請程序申報臨床申請181件，同比增長66.06%；批準創新藥臨床品種1096個，批準創新藥生產品種20個，同比增長66.67%。截至2020年底，全國共有國產藥品批準文號數量156355件，進口藥品注冊證4269件。截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業許可證7690個（含中藥飲片、醫用氣體等），共有藥品經營許可證持證企業57.33萬家。
2020年各級監管機構共檢查藥品生產企業1.99萬家次，發現違法的生產企業202家次，發現違規的生產企業2293家次，完成整改3262家次，立案查處284家次；共檢查藥品經營企業304.25萬家次。按照國家抽檢計劃抽檢1.82萬批次，不合格104批次，總不合格率為0.57%；共查處藥品案件6.17萬件，同比減少19.97%。
《報告》顯示，截至2020年底，我國具有藥品GMP檢查員資格842人，有藥品GSP檢查員資格11925人；有醫療器械GMP檢查員資格3639人；有化妝品檢查員資格2594人。2020年，共有3.96萬人獲得藥學類執業藥師資格。截至2020年底，全國累計在有效期內的執業藥師人數為59.42萬人，注冊人數同比增加15.16%。
相關閱讀
-
國家藥監局公布5起藥品安全專項整治典型案例
安全專項整治典型案例
- 2022-03-24國家藥監局綜合司公開征求《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》意見
- 2022-03-21最高人民法院? 最高人民檢察院 關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋
- 2022-02-25國家藥監局綜合司關于印發 《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導意見》的通知
- 2021-11-23國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》，主要變化有哪些？
- 2021-11-17關于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告
- 2021-11-17國家藥監局綜合司公開征求《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》意見
- 2021-06-15《藥師法》出臺在即！
- 2021-05-31國家藥監局關于印發《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知（國藥監藥管〔2021〕31號）
- 2021-03-01今日起《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》正式執行
聯系方式
回頂