湖南省藥品監督管理局關于實施2020年版《中國藥典》有關事宜的通知

                                        ——摘自湖南省藥品監督管理局官網

各有關單位:

2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委2020年第78號公告發布,自2020年12月30日起實施。結合我省實際,現就實施本版《中國藥典》有關事項通知如下:

一、在《中國藥典》實施過程中,各有關單位要參照國家藥監局《關于實施2020年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》(2020年第80號)有關內容執行。

二、省內藥品上市許可持有人執行《中國藥典》2020年版的品種,如僅涉及藥品說明書和標簽中〔執行標準〕項內容改變的,上市許可持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)要求自行修訂說明書、標簽中〔執行標準〕項內容,修訂日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準,無需再向省藥監局申請備案。

三、省內藥品上市許可持有人僅更新藥品上市許可持有人相關信息的,可自行按有關規定修訂藥品說明書和標簽,說明書修改日期在歷次修改的時間后自行列出,無需申請備案。

四、鑒于有關藥品上市許可持有人部分品種老標簽尚未使用完畢,為節約成本、減少浪費,老標簽可延期使用至2021年6月30日。

五、上市許可持有人應擔負起相關主體責任,嚴格執行2020版《中國藥典》有關內容,切實保證產品質量安全;相關修訂情況應在2020年度報告中予以說明。

六、本通知自發布之日起執行,如國家藥監局或省藥監局發布新規定的,從其規定。

湖南省藥品監督管理局

2020年12月7日???




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