湖南省藥品監督管理局關于實施2020年版《中國藥典》有關事宜的通知-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2020-12-07　

——摘自湖南省藥品監督管理局官網

各有關單位：

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。結合我省實際，現就實施本版《中國藥典》有關事項通知如下：

一、在《中國藥典》實施過程中，各有關單位要參照國家藥監局《關于實施2020年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》（2020年第80號）有關內容執行。

二、省內藥品上市許可持有人執行《中國藥典》2020年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中〔執行標準〕項內容改變的，上市許可持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）要求自行修訂說明書、標簽中〔執行標準〕項內容，修訂日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需再向省藥監局申請備案。

三、省內藥品上市許可持有人僅更新藥品上市許可持有人相關信息的，可自行按有關規定修訂藥品說明書和標簽，說明書修改日期在歷次修改的時間后自行列出,無需申請備案。

四、鑒于有關藥品上市許可持有人部分品種老標簽尚未使用完畢，為節約成本、減少浪費，老標簽可延期使用至2021年6月30日。

五、上市許可持有人應擔負起相關主體責任，嚴格執行2020版《中國藥典》有關內容，切實保證產品質量安全；相關修訂情況應在2020年度報告中予以說明。

六、本通知自發布之日起執行，如國家藥監局或省藥監局發布新規定的，從其規定。

湖南省藥品監督管理局

2020年12月7日???

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為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，向社會公開征求意見。