12月份，這幾個法規開始實施，要學習關注-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2020-12-02　

——摘自蒲公英公眾號

1、2020年版中國藥典，12月30日起實施

國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》將于2020年12月30日起正式實施。

2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。

國家藥監局發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（以下簡稱《要求》），對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出強制性要求，保障藥品全生命周期、全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

《要求》將于12月1日起正式實施。該法規的出臺，意味在國內藥品研制、生產、經營和使用活動全部環節中，電子記錄得到法律法規的肯定，藥品數據管理“電子記錄時代”已全面到來。

國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2020年12月1日起實施。《辦法》對于藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療機構做出了相應規定，對于規范上述主體的行為具有重大意義；《辦法》對醫藥代表的定位以及主要工作任務進行了明確要求——絕對禁止藥品銷售，并將學術推廣發揚光大。

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為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，向社會公開征求意見。