12月份,這幾個法規開始實施,要學習關注

                                                                   ——摘自蒲公英公眾號

1、2020年版中國藥典,12月30日起實施

       國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》將于2020年12月30日起正式實施。

       2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種。




2、藥品記錄與數據管理要求,12月1日起實施

       國家藥監局發布的《藥品記錄與數據管理要求(試行)》(以下簡稱《要求》),對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出強制性要求,保障藥品全生命周期、全過程信息真實、準確、完整和可追溯。  

     《要求》將于12月1日起正式實施。該法規的出臺,意味在國內藥品研制、生產、經營和使用活動全部環節中,電子記錄得到法律法規的肯定,藥品數據管理“電子記錄時代”已全面到來。



3、醫藥代表備案管理辦法,12月1日起實施

      國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),將于2020年12月1日起實施。《辦法》對于藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療機構做出了相應規定,對于規范上述主體的行為具有重大意義;《辦法》對醫藥代表的定位以及主要工作任務進行了明確要求——絕對禁止藥品銷售,并將學術推廣發揚光大。


  

 附件:1、國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求(試行)的公告(2020年第74號).doc

  

          2、醫藥代表備案管理辦法(試行).doc




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