關于《藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收標準(暫行)》的政策解讀


                                                                                          ——湖南省藥品監督管理局網


發布時間:2020年10月29日 16:46 信息來源:湖南省藥品監督管理局

 

為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求,進一步優化藥品流通行業市場資源配置,構建更加科學、嚴謹、規范的藥品批發企業(零售連鎖總部)準入機制,提升藥品流通領域質量管理水平,我局按照管理從嚴、硬件從實、分類從細的原則,組織起草了《湖南省藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收標準》(暫行)(以下簡稱《分類驗收標準》)。


一、制定的依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規。


二、目的和意義

(一)原有《現代物流標準》難以滿足當前我省醫藥產業發展需求。

(二)原有《現代物流標準》廢止后亟需制定藥品批發企業準入政策。

(三)制定《分類驗收標準》有助于提升企業市場競爭力。


三、《分類驗收標準》的主要內容說明

《分類驗收標準》包括總則、組織機構、人員、營業場所、倉庫設施設備、衛生環境、質量管理體系文件、計算機系統、藥品追溯體系、附則共八章五十八條,對新開辦的藥品批發企業(零售連鎖總部)的人員和機構、倉儲、文件、計算機系統等方面作出具體規定,相關內容簡要說明如下:

(一)關于《分類驗收標準》的名稱問題?!斗诸愹炇諛藴省纷畲蟮奶攸c在于分類管理,標準較以往更為嚴謹、精準,且各方面的要求較為具體,可操作性較強,在新開辦企業驗收的現場檢查中可以逐條對應核實,故稱為《湖南省藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收標準》。

(二)關于《分類驗收標準》的依據問題?!斗诸愹炇諛藴省肥窃诜稀吨腥A人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》的前提下,主要依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的條款,并加以細化后制定的。相關內容及條款均未脫離《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的要求。

(三)關于《分類驗收標準》的實施問題?!斗诸愹炇諛藴省氛綄嵤┖?,我局將制定配套的《藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收現場檢查細則》,采取現場考試考核、事中事后監管、飛行檢查等方式,嚴格落實標準要求。

(四)關于《分類驗收標準》的倉儲設定。為優化營商環境,最大限度的激發市場主體活力,科學合理配置資源,我局根據企業的類型,對倉儲面積制定了不同的要求。如不限定經營范圍的藥品批發企業,要求倉儲面積不少于3000㎡,限定了經營范圍的藥品批發企業,要求倉儲面積不少于2000㎡,這是在綜合分析全省藥品批發企業的現有倉儲有效使用面積后得出的結論,符合我省絕大部分藥品批發企業經營規模的實際需求。同時,《分類驗收標準》鼓勵企業發展現代物流,有條件的企業可設置自動倉庫(AS/RS)或高架倉庫(有效利用高度不低于5m)儲存系統及零貨揀選系統、自動輸送和分揀系統、電子標簽或手持終端等現代物流設施設備,助推企業做大做強,實現規?;?、集約化發展。

(五)關于《分類驗收標準》的中藥材、中藥飲片經營要求。鑒于中藥材、中藥飲片的特殊性和專業性,我局在《分類驗收標準》中細化了對中藥經營企業的人員素質要求,提出“經營中藥材、中藥飲片的企業,質量管理部門應配備具有中藥學執業藥師資格和3年以上中藥經營質量管理工作經歷,能獨立解決中藥材、中藥飲片經營過程中質量問題的人員”,“從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事中藥質量相關工作經歷”等要求,目的是淘汰低水平重復建設的中藥材、中藥飲片兼營企業,鼓勵專業的中藥生產經營企業參與市場競爭,優化中藥產業營商環境,穩步提升我省中藥材和中藥飲片質量,推動我省中藥產業高質量發展。


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