湖南省藥品監督管理局關于印發《湖南省藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收現場檢查標準》(暫行)的通知

                                                                                                                                         ——湖南省藥品監督管理官網


QQ圖片20201029172907.png


各市州市場監督管理局:

為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求,進一步優化藥品流通行業市場資源配置,構建更加科學、嚴謹、規范的藥品批發企業(零售連鎖總部)準入機制,提升藥品流通領域質量管理水平,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規規定,按照管理從嚴、硬件從實、分類從細的原則,我局制定了《湖南省藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收現場檢查標準》(暫行),請遵照執行。

附件:《湖南省藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收現場檢查標準》(暫行)

湖南省藥品監督管理局

2020年10月27日??

(公開屬性:主動公開)


附件

湖南省藥品批發企業(零售連鎖總部)分類驗收現場檢查標準(暫行)

第一節?總則

第一條?為規范我省藥品批發企業(零售連鎖總部)準入條件,優化資源配置,確保藥品質量安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規,結合我省實際,制定本標準。

第二條?在湖南省轄區內開辦藥品批發企業(零售連鎖總部)適用本標準。

第三條?藥品批發企業(零售連鎖總部)應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

第二節?組織機構

第四條?企業應設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

第五條?企業應明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

第六條?企業應設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。

第三節?人員

第七條?企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應符合有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第八條?企業負責人應具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱;應當經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》的內容。

第九條?企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第十條?經營藥品類體外診斷試劑的企業質量負責人應具有相關專業(醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等)大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第十一條?企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

第十二條?經營中藥材、中藥飲片的企業,質量管理部門應配備不少于一名具有中藥學執業藥師資格和3年以上中藥經營質量管理工作經歷的質管員,能獨立解決中藥材、中藥飲片經營過程中質量問題。

第十三條?從事藥品類體外診斷試劑的質量管理人員中至少有1人為主管檢驗師,并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

第十四條?從事驗收、養護工作的,應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

第十五條?從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事中藥質量相關工作經歷。

第十六條?從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應具有中藥學相關專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱,并有3年以上從事中藥質量相關工作經歷。

第十七條?直接收購地產中藥材的,驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事中藥質量相關工作經歷。

第十八條?從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗,且不得兼職其他業務工作。

第十九條?從事采購工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

第二十條?從事中藥材、中藥飲片采購工作的人員應具有中藥學相關專業中專以上學歷,并有3年以上從事中藥相關工作經歷。

第二十一條?從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。

第二十二條?從事藥品類體外診斷試劑售后服務的人員,應具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

第二十三條?企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容

相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

第四節?質量管理體系文件

第二十四條?企業應按照法律法規和《藥品經營質量管理規范》的要求,制定符合企業經營規模、經營范圍和實際的質量管理體系文件,體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第二十五條?質量管理制度應當包括以下內容:

(一)質量管理體系內審的規定;

(二)質量否決權的規定;

(三)質量管理文件的管理;

(四)質量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

(七)特殊管理的藥品的規定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質量查詢的管理;

(十三)質量事故、質量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應報告的規定;

(十五)環境衛生、人員健康的規定;

(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

(十七)設施設備保管和維護的管理;

(十八)設施設備驗證和校準的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計算機系統的管理;

(二十一)藥品追溯的規定;

(二十二)其他應當規定的內容。

第二十六條?部門及崗位職責應當包括:

(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

第二十七條?企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第二十八條?經營中藥材、中藥飲片的企業,應制定中藥材、中藥飲片質量管理體系文件。

第五節?營業場所、倉庫設施設備、衛生環境

第二十九條?企業應具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

第三十條?企業應具有能夠保證藥品儲存要求的、與其經營范圍和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫,配備有符合藥品儲存和溫濕度監測要求的設施設備。

第三十一條?企業應具有符合《規范》要求、與經營規模、經營范圍相適應的藥品倉儲作業區域,并能滿足藥品經營流程的需要。

第三十二條?藥品批發企業應自設倉庫,同一地址倉儲作業面積應不少于3000㎡,其中陰涼庫面積不少于總面積的三分之二,有冷藏藥品經營范圍的,冷庫容積不少于100m3。

第三十三條?經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,庫房設施設備應能滿足中藥材、中藥飲片的儲存條件,養護場所應當獨立、密閉,養護過程不得污染其他藥品,并配備相應設備。

第三十四條?經營范圍僅限于中藥材、中藥飲片的藥品批發企業,倉儲作業面積應不少于2000㎡,其中陰涼庫面積不少于總面積的三分之二。

第三十五條?直接收購地產中藥材的,應當設置中藥樣品室(柜),樣品室(柜)應當按照藥品庫房要求配備溫濕度調控設施設備及防塵、防蟲、防鼠設施設備。

第三十六條?規模藥品生產企業開辦僅限于經營自有品種的批發企業,倉儲作業面積應不少于2000㎡,其中陰涼庫面積不少于總面積的三分之二。

第三十七條?經營范圍僅限于藥品類體外診斷試劑的藥品批發企業冷庫容積應不少于50m3。

第三十八條?藥品零售連鎖企業總部倉儲作業面積應不少于1000㎡,其中陰涼庫面積不少于總面積的三分之二,有冷藏藥品經營范圍的,冷庫容積不少于50m3。屬于委托配送的藥品零售連鎖企業總部可不再另設倉庫。

第三十九條?企業應具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的設施設備。

第四十條?鼓勵企業設置自動倉庫(AS/RS)或高架倉庫(有效利用高度不低于5m)儲存系統及零貨揀選系統、自動輸送和分揀系統、電子標簽或手持終端等現代物流設施設備。

第四十一條?企業應采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、銷售、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄。

第四十二條?企業配置的其他設施設備應符合《藥品經營質量管理規范》要求。

第四十三條?企業營業和儲存場所應符合《藥品經營質量管理規范》中衛生環境的要求。

第六節?計算機系統

第四十四條?企業應建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

第四十五條?計算機系統應至少能滿足以下配置要求:支持系統正常運行的服務器和終端機,有安全穩定的網絡環境、機房、數據庫軟件和管理信息應用軟件、對公共互聯網的安全接入環境及信息安全防護設備等。

第四十六條?計算機數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第七節?附則

第四十七條?本標準中未涉及到的要求,按《藥品經營質量管理規范》執行。

第四十八條?已取得《藥品經營許可證》但尚未達到本標準要求的企業,應在規定時限內達到標準要求。

第四十九條?本標準自2020年11月1日起施行。


分享到 
<< 返回列表
相關閱讀
國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》意見
為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,進一步加強藥品監督管理,保障人民用藥安全,促進藥品行業高質量發展,藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究,形成修訂草案征求意見稿,向社會公開征求意見。
国产AV无码亚洲AV无码-超短裙麻麻啪啪小说-好姑娘中文在线播放-伊人97综合亚洲精品青春久久