國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5個指導原則的通告(2020年第21號)

                                                                                                                                        ——來自于國家藥品監督管理局網


  為指導我國新冠疫苗的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》(附件1)《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)》(附件2)《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)》(附件3)《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)》(附件4)《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》(附件5)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

  特此通告。


  附件:1. 新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)及起草說明

     2. 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)及起草說明

     3. 新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)

     4. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)及起草說明

     5. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)及起草說明


國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年8月14日


附件1. 新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)及起草說明.docx

附件2. 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)及起草說明.docx

附件3. 新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行).docx

附件4. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)及起草說明.docx

附件5. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)及起草說明.docx


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