新版《中國藥典》：這些藥被除名-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2020-06-11　

——摘自《制藥質量、研發、注冊交流》公眾號

據《健康時報》消息，最新出版的2020版《中國藥典》（一部）中，穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等四個品種未被繼續收錄。

幾天前，穿山甲已經升級為國家一級保護野生動物，馬兜鈴和天仙藤未被收錄的原因是存在腎毒性，黃連羊肝丸未收錄原因是處方中含有夜明砂（蝙蝠類動物糞便）。

遲來的“一級保護”

對于中華穿山甲來說，2020年才成為國家一級保護野生動物，來的有些太晚了。

2019年6月，中國生物多樣性保護與綠色發展基金會就已經宣布，中華穿山甲在中國大陸區域功能性滅絕。世界自然保護聯盟（IUCN）也將穿山甲屬列入瀕危級別以上，其中中華穿山甲、馬來穿山甲被列為極危。

穿山甲曾一度是野生動物走私的重點對象，它的肉被端上餐桌，它的鱗片被炮制成中藥。曾經的《中國藥典》對穿山甲鱗片的藥用提供了權威注釋：

【功能與主治】：通經下乳，消腫排膿，搜風通絡。用于經閉{徵}瘕，乳汁不通，癰腫瘡毒，關節痹痛，麻木拘攣。

但在醫學界，穿山甲的藥用功效一直在科學上未經證實，缺乏臨床研究，并且爭議很大。否認其功效者認為，穿山甲的鱗片是由角質素構成，是與指甲和頭發相同的東西，并沒有營養價值。

即使認為穿山甲有藥用價值的人，也認為臨床上可以用豬蹄甲替代。2015年，《臨床醫藥文獻雜志》8月刊發表了一篇名為《穿山甲代用品豬蹄甲的臨床應用及炮制方法研究》的文章，文章稱“近年來大量研究結果證實，豬蹄甲可以作為穿山甲的代用品，廣泛應用于各種疾病的治療當中，且可以起到不錯的效果?！?/span>

中國生物多樣性保護與綠色發展基金會多次在全國兩會期間提出保護穿山甲的相關建議，包括啟動穿山甲保護國家戰略，將穿山甲升級為國家一級保護物種，在建立逐步淘汰穿山甲入藥的立法進程中，率先禁止穿山甲作為中藥飲片列入生乳、催乳、通乳等相關中藥藥方中，全面下架含有穿山甲成分的催乳通乳中成藥。

《中國藥典》剔除穿山甲是一個巨大進步，但中國生物多樣性保護與綠色發展基金會還希望，對已生產出的含穿山甲成分的中藥成方制劑進行查封，禁止出售。對庫存甲片予以公開銷毀，徹底消除流入市場的可能。

腎毒性中藥

馬兜鈴和天仙藤本是同根生，均來自于馬兜鈴科植物馬兜鈴，莖葉為天仙藤，干燥成熟果實為馬兜鈴。

天仙藤、馬兜鈴都含有馬兜鈴酸，長期服用可造成慢性腎衰竭以及腎小管病變，短期內大量使用可造成急性腎衰竭。

馬兜鈴屬植物的毒性早有報道。1992年，比利時發生婦女服用從含防己和厚樸的減肥中藥后，發生腎衰竭，引起醫學界的注意。1993年，比利時布魯塞爾自由大學（Universite Libre de Bruselles）在《柳葉刀》發表論文，認為這些發生腎臟纖維化的案例，與服用中藥有關。

百度百科甚至有一個“馬兜鈴酸事件”的詞條。詞條釋義是：因有些研究指出含馬兜鈴酸的中藥材可能造成腎衰竭，包括中國臺北榮總與新光醫院等，希望禁用含馬兜酸藥材，因而引發中醫與西醫之間的爭議。

2000年，美國藥物食品管理局就禁止含馬兜鈴酸的草藥和制品輸入美國，2002年馬兜鈴酸被世界衛生組織國際癌癥研究機構列入第一類致癌物。

2008年，中國臺灣的中醫師王韻凱，因長期服用龍膽瀉肝湯錠劑，造成腎衰竭，需長期透析。

含有馬兜鈴酸的植物多達上百種，藥用的有20多種，如馬兜鈴、青木香、關木通、天仙藤、廣防己、朱砂蓮等。不只美國，比利時、英國、德國、日本、加拿大、西班牙、奧地利等國家都相繼禁止在本國出售和使用含有馬兜鈴酸的制劑。

在上一版《中國藥典》中，含馬兜鈴酸的中草藥，僅收錄有細辛、天仙藤和馬兜鈴3種。而馬兜鈴酸含量較高的關木通、廣防己、青木香等藥材早已被禁用。

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