全國中藥飲片炮制規范編制工作,新進展來了!

 

2019年11月20日 來源:制藥網

 

     中藥飲片是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的基礎。在安徽省藥監局發布“2019年版《安徽省中藥飲片炮制規范》出版發行”的動態后不久,國家藥典委公告稱,其于2019年10月15~16日在北京召開了《全國中藥飲片炮制規范》審評會,相關委員與專家、有關單位人員及該委工作人員近30人參加了本次會議。
 
     據悉,會議討論了擬編制的《全國中藥飲片炮制規范》的收載格式和內容,形成專家審評共識,并審議了相關飲片炮制規范統一協調的資料。隨著全國中藥飲片炮制規范編制工作的推進,將進一步加強中藥飲片監督管理,完善中藥飲片質量控制體系,未來利好使用中藥飲片的廣大患者。
 
     筆者了解到,為了加強中藥飲片質量管理,藥典委自2013年以來,就按照總局、藥化注冊司工作部署及“《中國藥典》2015年版編制大綱”規劃,結合中藥飲片產業發展現狀及監管需求,依托“全國中藥飲片炮制規范技術研究”行業專項,組織開展了《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。
 
      隨后,《全國中藥飲片炮制規范(一)(征求意見稿)》出爐。按照工作規劃制定的目標,藥典委堅持“統一規劃”、“求同存異”、“分步實施”原則,遵循頂層設計、落實規劃、分配任務、研究起草、報送資料、技術審核、征求意見、頒布實施等步驟,有序開展批品種的炮制規范編制工作。
 
      其中,批品種炮制規范技術研究工作主要按照科研課題方式,組織國內10家在炮制領域有多年科研基礎的科研院所和高校作為牽頭研究起草單位,16家省級藥品檢驗機構、8家中藥飲片生產企業作為協作參與單位,共同完成了217種飲片炮制規范、20種常用炮制工藝規范及操作規程、5種常用炮制輔料標準的研究起草任務和品種草案的技術研究工作。
 
       2016年,藥典委完成對上報的217個品種草案及操作規程研究資料的技術初審、審核后發補、二次審核等工作。據悉,當時共有92個品種通過了專家會議技術審核,對于《全國中藥飲片炮制規范》編制工作而言也是一大進展。
 
       2020年版的藥典對中藥飲片有了新的規定。其中提到,要“重點完善和規范中藥飲片炮制方法”。明確國家藥典委員會根據新成立的國家藥品監督管理局的要求,委托有關行業協會組織相關中藥飲片生產企業、高校和科研院所,對飲片炮制方法進行全面梳理和協調,開展制定統一的“全國中藥飲片炮制規范”工作。
 
      總的來看,當前統一的“全國中藥飲片炮制規范”工作正在有序推進。過去,中藥飲片質量標準因在全國范圍內缺乏規范統一,中藥飲片亂象頻生。從近年來我國各地食藥監發布的藥品質量公告來看,中藥飲片仍為“重災區”,在不合格的藥品中所占比重很大,業內也一直在呼吁制定統一的標準。
 
       如今,隨著這項工作有了新進展,中藥飲片行業企業也更有信心面對市場未來的發展。目前不少企業正在積極布局,提升市場競爭力。例如,日前以嶺藥業公告稱,全資子公司投資建設現代中藥產業化項目,主要建設內容包括飲片加工車間、提取車間、制劑車間、保健品車間、榨油車間及鍋爐房、倉儲等生產及輔助設施。項目建設達產后將為未來公司發展和市場擴張打下良好的基礎。

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