4+7政策沖擊下 化學仿制藥該如何搶占賽道?

來源: E藥經理人  作者: 白小空  

       一直以來,國內化學藥仿制藥生產廠家的研發戰略都有從“仿制”向“仿創結合”轉型的夢想。所謂的“仿創結合”指的是仿制藥和創新藥兩個方向都堅持。仿制藥方面通常是往市場相對稀缺、技術難度較高的仿制,整合 “起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產業鏈,并且藥品研發生產體系通過CGMP認證。

目前,化學藥創新藥方面根據我國的注冊分類主要有兩個方向,一是改良型創新藥,以制劑創新為方向;另一方向則是小分子的創新藥方向發展,通常扎堆在腫瘤藥領域。

1、仿制藥競爭百態

去年出臺的“4+7”政策則可以視為對國內仿制藥企業的戰略發展一次重新審視,產品如何立項才能在競爭中突圍而出,這將成為中國仿制藥企業轉型之中必經的選擇困難。

據相關統計,截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家,而產業升級后這一數字將要下降到1000家以內。如何找尋“市場相對稀缺”的產品成為國內原料藥和制劑生產企業轉型的關鍵。

一致性評價原來是國內企業認為的一次可以轉型升級的關鍵政策。當一個產品通過一致性評價的生產廠家三家以上時,沒有通過一致性評價的將會失去醫院市場的競爭資格。于是當時國內的企業選擇的是市場規模較大的產品進行攻克,苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀鈣和恩替卡韋就是其中最典型的案例。

苯磺酸氨氯地平作為一個熱門且進入289目錄的產品,2016年以前有73個生產批文,共有29個受理號申報一致性評價。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有獲批一個產品,是重慶藥友以舊6類申報的,暫無新4類廠家獲批。截止至2019年6月,咸達數據V3.5發現苯磺酸氨氯地平已有8家通過一致性評價。2019年仍有12個受理號申報一致性評價。

相對而言,阿托伐他汀競爭相對沒有那么激烈,僅有3家通過一致性評價。2019年新4類獲批的廠家有齊魯和興安藥業,申報的仍有4家。

恩替卡韋片在2019年有重慶藥友和百奧泰以“新4類”獲批。恩替卡韋目前已有10個批文通過一致性評價。

從上述三個產品的仿制藥申報情況來看,即使“4+7”的價格已經接近產品的地板價,已經投入研發的生產企業也依然是會申報上市或一致性評價的。只是新申報上市的生產廠家數相對更受競爭態勢的影響。這也反映了我國的仿制藥生產廠家一直以來的選擇項目的方式——機會型導向,以市場規模為導向,于是往往會引起項目的扎堆,但是若價格政策采取獨家中標且最低價中標的模式,扎堆的項目就難免會引起“價格戰”。

數據來源:咸達數據V3.5

對于已投入的項目,不少生產廠家會繼續申報,但是未必會選擇參與招標進一步降低價格。但是對于在立項或在研階段的項目,生產廠家可能就會選擇中止項目,特別是項目上臨床研究階段就會變得慎重,因為臨床研究的費用往往占整個項目費用的六成比例甚至更高。臨床項目啟動少,近年來基地獲批的數量在增加,供求關系一下發生扭轉,難免在近期出現臨床基地降價求活求生存的新聞。

然而即使降價求生存,國內的仿制藥和創新藥項目的價格整體高于國際市場,特別是印度市場,這導致了國內不少藥企將臨床前研究的開發放到了印度。

2、如何搶賽道?

實際上國內市場相對稀缺、技術難度較高的產品也面臨扎堆的現象,其中生物制藥的扎堆被業界譽為高水平重復,特別是PD-1、生物類似藥和CART療法,最近流行的雙特異性抗體領域平臺又可能成為新的高水平重復平臺。

上述扎堆的領域就和互聯網投資過熱的“賽道”一樣,投資人所追求的目標也雷同——快速且大量的金錢投入以推動項目的快速執行從而保證“搶賽道”成功。同一適應癥市場是有限的,同靶點藥品只有前三甲上市的贏利概率比較大。所以從時間的角度來看,“搶賽道”搶“快”也適合于醫藥行業的玩法。

化學藥品的 “搶賽道”玩法主要分為兩類,一是搶創新型制劑,特別是以制劑生存設備投資額為判斷基準的制劑,例如吸入劑生產線、緩釋制劑所需要的激光打孔器等。

布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質激素(ICS),用于治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。吸入用布地奈德混懸液是國內銷售額最大的吸入制劑品種,該品種2017年國內銷售額達到42.9億元。

吸入制劑的市場集中度一般都較高,吸入用布地奈德混懸液在國內更是由原研阿斯利康的普米克令舒獨占市場,并且從2004年進入中國至今獨占時間長達15年,無一家國產仿制藥上市參與競爭。以吸入用布地奈德混懸液/布地奈德吸入混懸液為例,國內目前在申報的廠家已經有深圳太太、魯南制藥、長風藥業和正大天晴。

吸入用鹽酸氨溴索溶液/鹽酸氨溴索吸入溶液目前也有3家在申報,分別是廣州白云山漢方/上海禾豐、浙江康恩貝/浙江福瑞喜、深圳太太藥業/健康元藥業。

如果上述廠家都能獲批,生產廠家數就超過3家,值得注意的是這僅僅是在申報生產的狀態,藥學在研的廠家比此數量要多,此外國外仿制藥放開以后,預計進入國內參與競爭的廠家數會更多。

緩控釋藥品曾經被視為具有技術門檻的一類制劑技術,從國內原研藥已上市的緩控釋藥品的申報可以看出,和常見固體口服制劑的申報一樣,也是哪個產品市場規模大越是扎堆申報,即使是硝苯地平緩釋片這種涉及到滲透泵技術的產品,國內也有3家企業申報。這僅僅是新注冊分類以后的申報,2016年以前的申報還沒涵括在內。

而鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的技術門檻相對較高,除了信立泰以新4類申報,北京萬生、海南美大制藥、吉林省東盟制藥、麗珠集團、信泰制藥(蘇州)和浙江華海都以舊分類申報。由此可見制劑技術門檻相對較高的產品,同樣扎堆嚴重。

表 緩釋制劑的申報熱點產品

數據來源:咸達數據V3.5

二是熱門適應癥的靶點通道必須布局一家,只要看到趨勢就一定要跟,除非像阿爾茨海默病β-淀粉樣蛋白理論那樣被證明此路不通。

然而上述的兩類方式,最大的風險往往在于不能保證成藥。成藥的最關鍵在于研發團隊,更依賴于研發團隊的經驗積累,而不是投入了多少重資產,國內目前的投資更偏好于設備等基礎設施的投資,但是這類設施的投資只能決定同期能開展項目的數量,不能決定項目的質量,特別是項目的成功率。

而化學藥仿制藥的轉型應當如何做呢?

首先,國內企業必須要認清仿制藥就是規?;偁?,并非高利潤的行業,企業所需要打造的是成本優先的全產業鏈一體化管理體系。

其次是布局有特色的制劑領域需要考慮人才戰略,或者積極引進國外先進技術,而不是僅僅投資重資產。另一方面,如果找到靠譜的技術團隊,則必須要迅速資本化、推動地產化建設,以時間速度“搶贏”賽道。

最后,隨著信息化的發展,產品的選擇不應該再考慮潛在對手有多少的問題,而是應該評估自身的研發團隊能不能搶到前三家首仿,項目進度甚至可以考慮在原研產品進入三期就可以啟動原料藥等基礎的研究。

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