國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知 (藥監綜藥管〔2019〕72號)

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團市場監督管理局:

  根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定,國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。為規范藥品行政許可證明文件樣式和換發工作,現將有關事宜通知如下:

  一、國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式(見附件1)。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話,落實監管責任,接受社會監督。

  二、新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用,各?。▍^、市)藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。

  發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。

  三、各?。▍^、市)藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作,結合實際周密部署,確保換證工作平穩有序。要明示辦理標準、程序要求,按照時限辦理,嚴格審查把關。不符合要求的,不予換證。

  四、為便于統一管理,對2019年尚未到期的許可證書,由各?。▍^、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。

  五、在換證工作中如有問題和建議,請及時與國家藥監局藥品監管司聯系。

   附件:1.《藥品生產許可證》等7種許可證書樣式
      2.新版許可證書申領表

國家藥監局綜合司
2019年7月25日



1.藥品生產.rar

2.醫療機構制劑.rar

3.藥品經營.rar

4.放射性生產.zip

5.放射性經營.rar

6.放射性使用.rar

7.互聯網藥品信息 .rar

附件2 新版許可證書申領表.docx


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