公司品種人參蜂王漿咀嚼片國家局批準由處方藥轉換為OTC(乙類)

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發布(附件2)。
  請相關企業在2019年3月20日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
  非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
  特此公告。


  附件1:品種名單

序號

藥品名稱

規格(成份

類別1

備注

1

補腎潤肺口服液

每瓶裝30毫升

甲類


2

定坤丹

每丸重6克

甲類

*

3

黃芪精顆粒

每袋裝8克

乙類


4

金銀花軟膠囊

每粒裝0.53克

乙類

*

5

人參蜂王漿咀嚼片

每片重0.8克

乙類


6

小兒柴桂退熱顆粒

每袋裝4克

甲類


7

小兒柴桂退熱口服液

每支裝10毫升

甲類


8

小兒退熱顆粒

(1)每袋裝5克

(2)每袋裝15克

甲類


9

心腦欣

每袋裝1.0克(約1250丸)

甲類

*

10

銀黃顆粒

每袋裝4克(無蔗糖)

甲類


11

聚維酮碘藥膜

50毫克

甲類


12

維生素B12滴眼液

(1)10毫升:2毫克(2)0.02%

甲類


說明:

1.類別:指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品銷售企業,應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

*為之前已有同類雙品種的情形。

 

附件2:非處方藥說明書范本

人參蜂王漿咀嚼片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱:人參蜂王漿咀嚼片

漢語拼音:

[成份]

[性狀]

[功能主治]滋補強壯,益氣健脾。用于病后體虛,疲乏無力,食欲減退,神經衰弱。

[規格]每片重0.8克

[用法用量] 咀嚼服用。一次1~2片,一日3次。

[不良反應]本品可能引起皮疹、瘙癢等不良反應。

[禁忌]

1.兒童、糖尿病患者禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發熱病人不宜服用。

3.本品宜飯前服用。

4.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。

5.哺乳期婦女慎用,且應由醫師指導。孕婦應在醫師指導下服用。

6.服藥2周癥狀無緩解,應去醫院就診。

7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

   址: 

如有問題可與生產企業聯系


國家藥品監督管理局
2019年2月15日


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