湖南省藥品監督管理局公告 2020 年 第 8 號

 湖南省藥品監督管理局 關于推行藥品生產、批發企業和零售連鎖總部

“承諾即換證”試點的公告 

  為持續深化放管服改革,深入推進簡政放權,加快推進政府職能深刻轉變,強化事中事后監管,推進藥品監管科學化、法治化、現代化,省藥品監管局決定對藥品生產、批發企業和零售連鎖總部換發許可證推行承諾即換證試點?,F就有關事項公告如下:

一、指導思想

  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,牢固樹立和貫徹落實新發展理念,按照放管服改革要求,緊緊圍繞簡政放權、放管結合、優化服務,按照環節最少、資料最簡、時限最短的目標,探索改革審批管理方式,提高行政審批服務效能,全面加強事中事后綜合監管,全面落實企業主體責任,打造誠實守信的經營環境,更大限度激發市場主體活力,助推醫藥產業高質量發展。

二、主要內容

  本公告所稱承諾即換證,是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產、批發企業和零售連鎖總部,依法向省局提交換證申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后,省藥品監管局按照法定條件和標準,依法依規進行審查,符合條件的即換發許可證書的工作方式。換證審查應結合企業遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況,根據風險管理原則進行,必要時可開展藥品質量管理規范符合性現場檢查。

      “承諾即換證堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管,以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業承諾為前提、以優化服務為核心、以強化監管為重點,把放管結合置于突出位置,做好審批和監管的有效銜接,將工作重心從事前審批事中事后監管轉變,加強綜合監管。

三、實施事項和基本條件

(一)省內依法取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》,且在有效期內的藥品生產、批發企業和零售連鎖總部,對照《藥品生產質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范》進行自查和積極整改,符合法律法規規章規定的條件和標準的,即換發《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。

(二)有下列情形之一的,不適用承諾即換證,現場檢查通過后依法換發許可證:

  1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品生產企業;

  2. 疫苗配送企業和有麻醉藥品、精神藥品經營范圍的批發企業和零售連鎖總部;

  3. 藥品生產企業生產許可范圍中存在三年內未接受過《藥品生產質量管理規范》檢查的;

  4. 近五年內因生產經營假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的;

  5. 根據風險管理原則,經審查企業監管檔案、三年內檢查記錄及誠信等情況,認為確有必要組織現場檢查的;

  6. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。

四、應提交的材料

  藥品生產、藥品批發企業和零售連鎖總部申請換發許可證,應當提交換證申請表、自查報告、自查自評表、承諾書及相關換證申請資料,申請資料目錄、相關表格及示范文本在省藥品監管局網站辦事指南欄目和湖南政務服務網站更新和公開。

五、申請與辦理程序

  (一)企業在許可證書有效期屆滿前六個月內,登錄湖南省藥品監督管理局審批系統,網上填報換證申請表并打印后加蓋公章,連同自查報告、自查自評表、承諾書及其他全部換證申請材料加蓋騎縫公章,將全部材料郵寄或現場提交至省局政務窗口。

  (二)省藥品監管局對企業申請材料進行完整性、合規性審查,符合規定的依法受理,并出具《行政許可受理通知書》;未通過審查的,出具《行政許可申請不予受理通知書》,并在通知書上說明具體理由。

  (三)省藥品監管局進行資料審查,對藥品生產企業在 10 個工作日內作出行政許可決定,對藥品批發企業和零售連鎖總部5 個工作日內作出行政許可決定;法律法規規章規定應當進行現場檢查和經審查確有必要并開展現場檢查的,在 20 個工作日內作出行政許可決定。作出準予行政許可決定的,換發《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》;作出不予行政許可決定的,出具《不予行政許可決定書》,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  (四)行政許可決定在省藥品監管局網站依法公開。

六、配套監管措施

(一)加強事中事后監管。省藥品監管局采取抽查、列入該企業最近一次檢查內容、按檢查頻次要求列入檢查計劃等方式,對實施承諾即換證的企業開展監督檢查,重點檢查企業申報資料、承諾內容、自查整改等情況,加強事中事后監管,依法查處虛假承諾和違法違規行為,督促企業持續合法合規生產經營。發現企業實際情況與申報資料或承諾內容嚴重不符,或者不符合換證條件的,按照法律法規規章規定,依法采取責令限期整改、撤銷許可證書、一定期限內不予受理相應許可申請等措施處理。

(二)加強誠信體系建設。建立完善藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新。建立藥品企業誠信黑名單制度,對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業,列入黑名單并向社會公布,依法依規增加檢查頻次。完善與相關部門的協調配合和信息共享,加強誠信結果運用,對失信企業實施聯合懲戒。堅持問題導向,加強風險管理,突出重點品種和環節,深入開展風險排查,分類制定監管措施,加強高風險企業和產品監管。

(三)加強監管信息化建設。以智慧監管為手段,完善省藥品監管局智慧監管平臺,為強化監管提供有力支撐。進一步升級完善行政審批系統,建立和完善企業電子證照管理,逐步實現全網無紙化審批。建立和完善藥品安全信用檔案管理系統,對各監管業務系統、行政審批系統及數據中心進行優化整合,實現各類監管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。加強省藥品監管局平臺與省政府互聯網+政務服、互聯網+監管等平臺、國家藥監局平臺的無縫對接,實現各類監管數據的及時推送和信息共享。

(四)加強檢查能力建設。按照建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍要求,有效整合省藥品監管局系統藥品檢查員隊伍力量,為藥品檢查提供技術支撐。建立健全藥品檢查員資格準入、分級分類、考核、獎懲、退出等管理機制,加強檢查員管理;建立檢查員統一調配使用機制,實現檢查工作協調聯動,提升檢查效率;加強藥品檢查員行政執法和專業知識培訓,加強檢查執法裝備配備,不斷提升檢查能力水平。建立完善檢查質量管理體系和檢查責任機制,持續改進藥品檢查工作,保證藥品檢查質量。

  國家藥監局對藥品生產、批發企業和零售連鎖總部換證出臺新規定的,從其規定。

  本公告自 2020 4 8 日起實施,有效期 2 年。

特此公告。

湖南省藥品監督管理局

2020 4 8

(公開屬性:主動公開)



承諾即換證-湖南省藥品監督管理局2020年公告第8號.pdf

 

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