【藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》的通告(2021年第54號)

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年12月20日】

為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)相關要求,規范藥品注冊核查檢驗啟動工作,藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》(見附件,以下簡稱《啟動工作程序》),廣泛征求了業界以及相關司局、核查中心、中檢院等單位意見,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自2022年1月1日起實施?,F就有關事項通告如下:

(一)本《啟動工作程序》實施之日起受理的注冊申請按本程序有關要求執行。實施之日之前受理的注冊申請,仍按原相關規定執行。

(二)對符合本《啟動工作程序》第六條范圍的注冊申請,應在受理時同步遞交全套申報資料光盤。采用eCTD申報的注冊申請,按相關規定執行。涉及藥學現場核查的,應通過申請人之窗遞交符合要求的生產工藝(制造及檢定規程)和質量標準。

(三)申請人應詳細了解本《啟動工作程序》規定的程序和時限要求,提前做好啟動注冊核查所需相關資料準備。對因申請人原因造成時間延誤的,不計入審評工作時限。

(四)本《啟動工作程序》實施過程中如有相關優化完善建議,請發郵件至OC_CDE@cde.org.cn。

特此通告。


附件:藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)

國家藥監局藥審中心

2021年12月17日  

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序號附件名稱
1《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》.pdf



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