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HWCPharm【藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）
時間：2021-12-21
【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2021年12月20日】
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）相關要求，規范藥品注冊核查檢驗啟動工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（見附件，以下簡稱《啟動工作程序》）,廣泛征求了業界以及相關司局、核查中心、中檢院等單位意見，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2022年1月1日起實施?，F就有關事項通告如下：
（一）本《啟動工作程序》實施之日起受理的注冊申請按本程序有關要求執行。實施之日之前受理的注冊申請，仍按原相關規定執行。
（二）對符合本《啟動工作程序》第六條范圍的注冊申請，應在受理時同步遞交全套申報資料光盤。采用eCTD申報的注冊申請，按相關規定執行。涉及藥學現場核查的，應通過申請人之窗遞交符合要求的生產工藝（制造及檢定規程）和質量標準。
（三）申請人應詳細了解本《啟動工作程序》規定的程序和時限要求，提前做好啟動注冊核查所需相關資料準備。對因申請人原因造成時間延誤的，不計入審評工作時限。
（四）本《啟動工作程序》實施過程中如有相關優化完善建議，請發郵件至OC_CDE@cde.org.cn。
特此通告。
附件：藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）
國家藥監局藥審中心
2021年12月17日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》.pdf |
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