【藥品注冊】關于發布PDF文件批量電子簽章和eCTD資料驗證軟件的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年12月10日】

為保障eCTD實施工作的順利推進,更好地服務申請人,減輕企業負擔,我中心組織開發了PDF文件批量電子簽章軟件和eCTD申報資料驗證軟件,免費提供申請人使用。PDF文件批量電子簽章軟件主要實現了一次性對多個PDF文件進行電子簽章的功能,可提高申請人對PDF文件逐個進行電子簽章的工作效率。eCTD申報資料驗證軟件主要是根據我國制定和發布的《eCTD驗證標準V1.0》,實現對eCTD申報資料的專業驗證,以便申請人在正式提交藥品注冊申請前,提前對申報資料進行自查和整改,進一步提高注冊成功率。

現就上述兩個軟件的試行版予以發布,申請人可在eCTD專欄的常用下載模塊中免費下載試用。試用過程中,申請人可將試用意見或建議反饋至我中心,我中心將根據業界反饋對軟件功能進一步修改完善,在eCTD正式實施前發布正式V1.0版本。

反饋郵箱:ectdfk@cde.org.cn。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

                         2021年12月10日



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