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HWCPharm【藥品注冊】關于發布PDF文件批量電子簽章和eCTD資料驗證軟件的通知
時間：2021-12-10
【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2021年12月10日】
為保障eCTD實施工作的順利推進，更好地服務申請人，減輕企業負擔，我中心組織開發了PDF文件批量電子簽章軟件和eCTD申報資料驗證軟件，免費提供申請人使用。PDF文件批量電子簽章軟件主要實現了一次性對多個PDF文件進行電子簽章的功能，可提高申請人對PDF文件逐個進行電子簽章的工作效率。eCTD申報資料驗證軟件主要是根據我國制定和發布的《eCTD驗證標準V1.0》，實現對eCTD申報資料的專業驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進行自查和整改，進一步提高注冊成功率。
現就上述兩個軟件的試行版予以發布，申請人可在eCTD專欄的常用下載模塊中免費下載試用。試用過程中，申請人可將試用意見或建議反饋至我中心，我中心將根據業界反饋對軟件功能進一步修改完善，在eCTD正式實施前發布正式V1.0版本。
反饋郵箱：ectdfk@cde.org.cn。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年12月10日
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