【藥品注冊】關于公開藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報宣講會資料的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年12月10日】

為落實《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)要求,加強與業界溝通交流,推動藥品電子通用技術文檔(eCTD)在中國的轉化實施,由國家藥品監督管理局藥品審評中心主辦,中國藥品監督管理研究會承辦的“藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報宣講會”于2021年11月18日在線上舉辦。宣講會主要介紹了eCTD概況、企業實施eCTD的準備、eCTD實施指南和技術規范等指導原則、eCTD申報流程,以及企業在制作eCTD資料的經驗分享等內容,并就相關問題進行了線上交流研討。

經整理,現將會議資料予以發布,供業界查看。后續,我中心將結合業界的關注點,視情況再次舉辦相關宣講活動。

附件:藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報宣講會資料

                                                                                                                                             國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                          2021年12月10日

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