【征求意見稿】關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2021-11-02　

【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2021年11月2日】

為做好ICH指導原則轉化實施工作，我中心擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》指導原則轉化實施建議，現公開征求意見。

請將相關意見于2021年12月2日前通過電子郵箱反饋我中心：gkzhqyj@cde.org.cn

E14及問答和Q3C（R8）指導原則見ICH網站。（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。

附件：ICH E14及問答和Q3C（R8）指導原則轉化實施建議

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年11月2日

相關附件

序號	附件名稱
1	ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議.docx

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根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。