【征求意見稿】關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年11月2日】

為做好ICH指導原則轉化實施工作,我中心擬定了ICH《E14及問答:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價及問答文件》和《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑》指導原則轉化實施建議,現公開征求意見。

請將相關意見于2021年12月2日前通過電子郵箱反饋我中心:gkzhqyj@cde.org.cn

E14及問答和Q3C(R8)指導原則見ICH網站。(https://www.ich.org/products/guidelines.html)。

附件:ICH E14及問答和Q3C(R8)指導原則轉化實施建議

                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                  2021年11月2日

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序號附件名稱
1ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議.docx


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