【征求意見稿】關于公開征求ICH指導原則《Q13:原料藥和制劑的連續制造》意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年10月18日】

ICH指導原則《Q13:原料藥和制劑的連續制造》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求,ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

Q13草案的原文和譯文見附件,現就該指導原則及中文翻譯稿向社會公開征求意見。

社會各界如有意見,請于2021年12月31日前通過電子郵箱反饋我中心。

聯系人:胡延臣、單冬

郵  箱: huyanchen@cde.org.cn、shand@cde.org.cn

附件:1.【英文】Q13:原料藥和制劑的連續制造

          2.【中文】Q13:原料藥和制劑的連續制造

                                                                                                                                                                            ICH工作辦公室

                                                                                                                                                                            2021年10月18日

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1【英文】Q13:原料藥和制劑的連續制造.pdf
2【中文】Q13:原料藥和制劑的連續制造.pdf



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