【征求意見稿】關于公開征求《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年10月12日】

為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,《中藥注冊分類及申報資料要求》(國家局2020年第68號公告)將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(簡稱3.1類)”與“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(簡稱3.2類)”。該兩類制劑需要提供非臨床安全評價資料。為指導和規范古代經典名方中藥復方制劑的研發與評價,藥理毒理學部于2021年啟動了《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》的起草工作。根據中心指導原則制修訂程序,在指導原則工作組內多次討論,并召開了指導原則專家討論會,撰寫形成了《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》征求意見稿,現公開征求意見和建議。 

我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。


您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

聯系人:黃芳華huangfh@cde.org.cn,周植星zhouzhx@cde.org.cn


感謝您的參與和大力支持!

藥品審評中心  

2021年10月12日

相關附件

序號附件名稱
1附件1古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則(征求意見稿).pdf
2附件2古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則(征求意見稿)起草說明.pdf
3附件3征求意見反饋表.docx



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