【藥品注冊】國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告(2021年第119號)

【來源:國家藥品監督管理局;發布時間:2021年9月30日】

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)文件精神,實現藥品注冊申請的電子申報,提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平,國家藥品監督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報相關工作?,F將實施eCTD申報有關事項公告如下:

一、 實施時間和實施范圍

自2021年12月29日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類,以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請,可按照eCTD進行申報。

二、 eCTD申報資料格式和實施要求

申請人應按照eCTD技術文件(附件1—4)要求準備和提交eCTD申報資料光盤,并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內,提交紙質資料。申請人如未按照規定時間提交紙質資料,按終止藥品注冊程序處理。同時,申請人應承諾所提交的電子資料與紙質資料內容完全一致,如因資料一致性產生的任何問題由申請人自行承擔。

三、 其他事項和要求

為確保eCTD穩步推進,減少對申報工作的影響,對于上述注冊申請,申請人仍可選擇現有注冊方式進行注冊申報。

采用eCTD申報的注冊申請,申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數據庫光盤。

相關技術指導原則可在國家局藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。


  附件:1.eCTD技術規范V1.0

     2.eCTD驗證標準V1.0

     3.eCTD實施指南V1.0

     4.eCTD技術規范V1.0附件包

  

  

  

  國家藥監局

  2021年9月29日

國家藥品監督管理局2021年第119號公告附件1-eCTD技術規范V1.0.pdf

國家藥品監督管理局2021年第119號公告附件2-eCTD驗證標準V1.0.pdf

國家藥品監督管理局2021年第119號公告附件3-eCTD實施指南V1.0.pdf

國家藥品監督管理局2021年第119號公告附件4-eCTD技術規范V1.0附件包.zip



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