【征求意見稿】關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2021-09-26　

【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2021年9月26日】

混合均勻度和中控劑量單位均勻度為口服固體制劑生產過程的關鍵考察指標。為進一步加強質量源于設計（QbD）理念在實際生產中的運用，提高口服固體制劑生產過程中的風險控制水平，我中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則》（征求意見稿）。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

聯系人：何馳宇；高璇

郵箱：hechy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年9月26日

相關附件

序號	附件名稱
1	《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》.pdf
2	《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
3	《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx

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根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。