【藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2021年第38號)

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年9月13日】

為解決臨床兒童用藥緊缺問題,鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2021年9月3日


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序號附件名稱
1兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行).pdf



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